Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Клинические исследования в Украине: оформление договоров и формирование бюджета

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
Руководитель индустриальных практик здравоохранения и фармацевтики, пищевой промышленности, розничной торговли и потребительских товаров, а также практик антимонопольного и конкурентного права, государственных закупок, антикоррупционных положений и комплайенса, рекламы и промоции в компании.
Ранее работала в юридической фирме Юрсервис Консалтинг Компани, Антимонопольном комитете Украины.
В Управляющей компании Nemiroff занимала должность начальника отдела по сопровождению внешнеэкономической деятельности и судебно-претензионной работы, в Lukowisc Swierzewskiy & Partners (Ukrainian Office) – управляющего партнёра.
С сентября 2009 года возглавляла юридический отдел компаний GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraine, GlaxoSmithKline Consumers Healthcare Ukraine.
Образование: Киевский институт международных отношений КНУ имени Тараса Шевченко, специализация "международное частное право".
Arzinger является лидирующей независимой юридической компанией в Украине, предоставляющей юридические услуги наилучшего качества ведущим международным и локальным компаниям.
Компания имеет огромный опыт работы в различных секторах бизнеса и сферах юридической практики, таких как: M&A, корпоративное право, недвижимость и строительство, антимонопольное и конкурентное право, судебное и арбитражное представительство, интеллектуальная собственность, налоговое право, банковское и финансовое право, государственные закупки, трудовое право, отношения с государственными органами, частный капитал/инвестиции, рынки капитала и IPO.
Юристы компании обслуживают клиентов, занятых в сферах финансовых услуг, энергетики, горнодобывающей промышленности и природных ресурсов, фармацевтики, пищевой промышленности, инвестиционно-банковской деятельности и корпоративных финансов, телекоммуникаций, розничной торговли и развлечений, отельного бизнеса, авиации и автомобилестроения, сельского хозяйства, страхования, инфраструктуры и транспорта.
Европейская Бизнес Ассоциация была основана в 1999 году как форум для обсуждения и решения проблем, с которыми сталкиваются бизнесмены в Украине.
Объединяет более 1000 европейских, украинских и международных компаний с целью лоббирования их интересов в Украине.
21 октября в Киеве состоялся семинар, посвященный теме «Клинические исследования в Украине: оформление договоров и формирование бюджета», организованный Адвокатским объединением Arzinger и Европейской Бизнес Ассоциацией. В мероприятии приняли участие представители лечебно-профилактических и научных учреждений, фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и других сторон, задействованных в процессе организации и проведения клинических исследований.
В ходе семинара более 100 участников получили актуальную информацию о тенденциях развития сферы клинических исследований в Украине и мире, а также рекомендации касательно договорного оформления и формирования бюджета клинических исследований.
Эксперты подчеркнули, что проведение международных клинических исследований имеет ряд преимуществ, как, в первую очередь, для пациентов, лечебно-профилактических учреждений, медиков, так и для государства в целом. Принимая во внимание данный факт, большинство западных стран прилагают усилия по увеличению привлекательности страны для спонсоров клинических исследований. Так, в Бельгии действует государственная программа поддержки научно-исследовательской деятельности, а в Великобритании создан Институт по клиническим исследованиям. В Португалии, Испании и Австрии в 2013 году были приняты новые законы, которые значительно улучшают процедуры проведения клинических исследований на территории этих государств, а также сокращают сроки для прохождения регистрации и ввоза препаратов.
«Многие страны реагируют на экономический кризис, как на возможность для привлечения дополнительных инвестиций через проведение клинических исследований, а не как испытание для этой сферы», - прокомментировал Сергей Михайлов, председатель Подкомитета по Клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации. – «На данный момент Украина пока не может сравниться с европейскими странами по количеству проводимых клинических исследований. Это связано с рядом причин и сложностей – сроками получения разрешительных документов, нормативно-правовой базой, касающейся договорного оформления, налогообложения, страхования в клинических исследованиях. Однако совместные работы с государственными органами в урегулировании этих вопросов ведутся».
В прошлом году в приказ Минздрава № 690 были внесены изменения, касающиеся, в том числе, заключения договоров. Также были приняты методические рекомендации, призванные помочь заинтересованным сторонам правильно оформить договорные отношения в рамках клинических исследований. Но, на сегодняшний день, все еще существуют расхождения по поводу толкования определенных положений приказа и формата договорных отношений.
В связи с этим, докладчики семинара уделили особое внимание вопросам договорного оформления клинических исследований в Украине и связанным финансово-налоговым аспектам, а также предоставили практические рекомендации касательно надлежащей организации процессов.
Лана Синичкина, партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики АО Arzinger, отметила, что на сегодняшний день в договорном оформлении клинических исследований наблюдаются такие проблемы как: отсутствие методики определения затрат лечебно-профилактических учреждений, вопрос начисления НДС на незарегистрированные лекарственные средства, дополнительное давление оказывает также критика со стороны СМИ касательно неправильного договорного оформления. Докладчик также остановилась на возможных схемах договорных отношений и упомянула об опыте других стран в данном вопросе. Наибольшее внимание было уделено вопросам предмета договоров и обязательств сторон, а также иным важным положениям договоров.
«В силу различных негативных тенденций на рынке клинических исследований крайне важным является, в том числе, пересмотр существующих шаблонов договоров с целью соблюдения требований законодательства и минимизации возможных рисков», – подчеркнула Лана.
Поскольку вопрос формирования бюджета клинического исследования является одним из краеугольных при проведении исследования, то отсутствие четких подходов к его формированию в целом, а также разница в подходах к определению стоимости услуг каждого из участников исследования (клиники, исследователя, CRO) создает сегодня серьезные трудности для проведения исследований. На рынке, в частности, пока отсутствуют гармонизированные подходы к определению стоимости услуг по проведению клинических исследований, предоставляемых лечебно-профилактическими учреждениями, а также исследователями.
Старший юрист налоговой практики АО Arzinger Светлана Языкова отметила: «Ситуация с отсутствием четких нормативных требований к определению стоимости услуг каждого из участников на практике влечет за собой обвинения в несправедливом распределении общего бюджета между участниками, незаконном использовании материально-технической базы ЛПУ для личного обогащения, нанесении ущерба государству и, в итоге, репутационные риски для спонсоров».
Она обратила внимание аудитории на статус лечебно-профилактических учреждений, которые являются бюджетными учреждениями и неприбыльными организациями. Такой статус налагает на ЛПУ ряд ограничений и предъявляет к их финансовой деятельности специальный требования. Являясь бюджетными учреждениями, ЛПУ могут оказывать только предусмотренные законодательством платные услуги и сталкиваются с проблемой расходования средств, полученных как вознаграждение за исследования, как средств специального фонда бюджета. В то же время, присутствуют сложности с определением стоимости услуг исследователя, связанные с желанием «привязать» стоимость его услуг к процедурам и визитам, компенсации затрат, связанных с участием в конференциях и пр.
«По нашему мнению, различие в выполняемых ЛПУ и исследователем функциях в рамках проводимого клинического исследования, а также различия в нормативном регулировании должны подразумевать разные подходы к формированию стоимости услуг каждого из участников», - резюмировала она.
В завершение семинара организаторы призвали присутствующих выносить наболевшие вопросы и рекомендации на обсуждение и выразили готовность отстаивать интересы сторон, задействованных в процессе организации и проведения клинических исследований в Украине.

