Клинические исследования в Украине: оформление договоров и формирование бюджета

21 октября в Киеве состоялся семинар, посвященный теме «Клинические исследования в Украине: оформление договоров и формирование бюджета», организованный Адвокатским объединением Arzinger и Европейской Бизнес Ассоциацией. В мероприятии приняли участие представители лечебно-профилактических и научных учреждений, фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и других сторон, задействованных в процессе организации и проведения клинических исследований. 

В ходе семинара более 100 участников получили актуальную информацию о тенденциях развития сферы клинических исследований в Украине и мире, а также рекомендации касательно договорного оформления и формирования бюджета клинических исследований.

Эксперты подчеркнули, что проведение международных клинических исследований имеет ряд преимуществ, как, в первую очередь, для пациентов, лечебно-профилактических учреждений, медиков, так и для государства в целом. Принимая во внимание данный факт, большинство западных стран прилагают усилия по увеличению привлекательности страны для спонсоров клинических исследований. Так, в Бельгии действует государственная программа поддержки научно-исследовательской деятельности, а в Великобритании создан Институт по клиническим исследованиям. В Португалии, Испании и Австрии в 2013 году были приняты новые законы, которые значительно улучшают процедуры проведения клинических исследований на территории этих государств, а также сокращают сроки для прохождения регистрации и ввоза препаратов.   

«Многие страны реагируют на экономический кризис, как на возможность для привлечения дополнительных инвестиций через проведение клинических исследований, а не как испытание для этой сферы», - прокомментировал Сергей Михайлов, председатель Подкомитета по Клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации. – «На данный момент Украина пока не может сравниться с европейскими странами по количеству проводимых клинических исследований. Это связано с рядом причин и сложностей – сроками получения разрешительных документов, нормативно-правовой базой, касающейся договорного оформления, налогообложения, страхования в  клинических исследованиях. Однако совместные работы с государственными органами в урегулировании этих вопросов ведутся». 

В прошлом году в приказ Минздрава № 690 были внесены изменения, касающиеся, в том числе, заключения договоров. Также были приняты методические рекомендации, призванные помочь заинтересованным сторонам правильно оформить договорные отношения в рамках клинических исследований. Но, на сегодняшний день, все еще существуют расхождения по поводу толкования определенных положений приказа и формата договорных отношений. 

В связи с этим, докладчики семинара уделили особое внимание вопросам договорного оформления клинических исследований в Украине и связанным финансово-налоговым аспектам, а также предоставили практические рекомендации касательно надлежащей организации процессов. 

Лана Синичкина, партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики АО Arzinger, отметила, что на сегодняшний день в договорном оформлении клинических исследований наблюдаются такие проблемы как: отсутствие методики определения затрат лечебно-профилактических учреждений, вопрос начисления НДС на незарегистрированные лекарственные средства, дополнительное давление оказывает также критика со стороны СМИ касательно неправильного договорного оформления. Докладчик также остановилась на возможных схемах договорных отношений и упомянула об опыте других стран в данном вопросе. Наибольшее внимание было уделено вопросам предмета договоров и обязательств сторон, а также иным важным положениям договоров.

«В силу различных негативных тенденций на рынке клинических исследований крайне важным является, в том числе, пересмотр существующих шаблонов договоров с целью соблюдения требований законодательства и минимизации возможных рисков», – подчеркнула Лана. 

Поскольку вопрос формирования бюджета клинического исследования является одним из краеугольных при проведении исследования, то отсутствие четких подходов к его формированию в целом, а также разница в подходах к определению стоимости услуг каждого из участников исследования (клиники, исследователя, CRO)  создает сегодня серьезные трудности для проведения исследований. На рынке, в частности, пока отсутствуют гармонизированные подходы к определению стоимости услуг по проведению клинических исследований, предоставляемых лечебно-профилактическими учреждениями, а также исследователями.

Старший юрист налоговой практики АО Arzinger Светлана Языкова отметила: «Ситуация с отсутствием четких нормативных требований к определению стоимости услуг каждого из участников на практике влечет за собой обвинения в несправедливом распределении общего бюджета между участниками, незаконном использовании материально-технической базы ЛПУ для личного обогащения, нанесении ущерба государству и, в итоге, репутационные риски для спонсоров».

Она обратила внимание аудитории на статус лечебно-профилактических учреждений, которые являются бюджетными учреждениями и неприбыльными организациями. Такой статус налагает на ЛПУ ряд ограничений и предъявляет к их финансовой деятельности специальный требования. Являясь бюджетными учреждениями, ЛПУ могут оказывать только предусмотренные законодательством платные услуги и сталкиваются с проблемой расходования средств, полученных как вознаграждение за исследования, как средств специального фонда бюджета. В то же время, присутствуют сложности с определением стоимости услуг исследователя, связанные с желанием «привязать» стоимость его услуг к процедурам и визитам, компенсации затрат, связанных с участием в конференциях и пр. 

«По нашему мнению, различие в выполняемых ЛПУ и исследователем функциях в рамках проводимого клинического исследования, а также различия в нормативном регулировании должны подразумевать разные подходы к формированию стоимости услуг каждого из участников», - резюмировала она.

В завершение семинара организаторы призвали присутствующих выносить наболевшие вопросы и рекомендации на обсуждение и выразили готовность отстаивать интересы сторон, задействованных в процессе организации и проведения клинических исследований в Украине.