Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 520 раз

Вакцины от Covid-19: интерпретируем последние данные о разработке

Новости Украины - 520
second date520
По оценкам аналитиков, коммерческие компании спонсируют почти 300 испытаний кандидатов в вакцины или лекарственные средства от Covid-19, которые еще не вышли на рынок, и в общей сложности привлекли в исследования около 300 000 добровольцев.
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания “АстраЗенека” – ведущая международная инновационная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и продажей лекарственных средств.

АстраЗенека входит в десятку ведущих фармацевтических компаний мира и является собственником 29 заводов в 20 странах.

Три стратегических научно-исследовательских центра (Кембридж, Великобритания; Гейтерсберг, штат Мэриленд, США; Гетеборг, Швеция) находятся поблизости с глобальными медико-биологическими кластерами, что позволяет использовать весь потенциал сотрудничества с выдающимися учеными и ведущими научными организациями.

В портфеле компании препараты из таких терапевтических областей, как кардиология, пульмонология, онкология, неврология, психиатрия, инфекционные болезни, сосудистая паталогия и гастроэнтерология. 

В последнее время компания сконцентрировалась на инновациях в трех ключевых терапевтических областях: области сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений обмена веществ, онкологии, а также респираторных, воспалительных и аутоимунных заболеваний. 

АстраЗенека продолжила активные исследования в области неврологии и гастроэнтерологии.

Активные разработки ведутся в области биопрепаратов, малых молекул, иммунотерапии, белковой инженерии и устройств доставки лекарственных средств.

 

Подробнее о компании

Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона. Компания образована в 2000 году путём слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham.

Основные производственные мощности сконцентрированы в Великобритании, Испании, Ирландии, США и Сингапуре. Основные продажи обеспечивают препараты по терапевтическим направлениям: респираторные заболевания, онкология, ВИЧ/СПИД, диабет, психические расстройства, профилактика инфекционных заболеваний (вакцины для различных возрастных групп).

Подробнее о компании

Johnson & Johnson – крупнейший в мире производитель товаров для здоровья человека, лекарственных средств и медицинского оборудования. На территории России и стран СНГ продукция компаний Johnson & Johnson представлена с 1992 года тремя направлениями: потребительская продукция, продукция для больниц, фармацевтическая продукция.

Фармацевтическое подразделение представлено группой компаний Janssen, в круг исследований которой входят онкология (в том числе множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С и туберкулез), а также сердечно-сосудистые заболевания и нарушения метаболизма (диабет).

Подробнее о компании

Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира. Дочерними структурами Sanofi являются следующие компании: Sanofi Pasteur – производство вакцин; Genzyme – инновационная биотехнологическая компания; Chattem – производство безрецептурных препаратов; Merial – производство ветеринарных препаратов; Zentiva – производство дженериков.

Основные направления работы: развивающиеся рынки; диабет; вакцины; товары для здоровья; инновационные продукты; здоровье животных.

Подробнее о компании

Начав со скромного предприятия по производству тонкой химии, Pfizer вырос в крупнейшую фармацевтическую компанию, лидера мирового фармацевтического рынка.

Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует порядка 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств. Компания работает более чем в 150 странах мира. Научно-исследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойа, Сент-Луис, Ринат, Кембридж).

Подробнее о компании
AstraZeneca (ООО “АстраЗенека Украина”) GlaxoSmithKline (ГлаксоСмитКляйн Украина) Johnson & Johnson (ООО «Джонсон & Джонсон») Sanofi (Санофи Украина) Pfizer (Pfizer)
AstraZeneca
Компания “АстраЗенека” – ведущая мировая организация, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и продажей лекарственных средств.
GlaxoSmithKline
Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson – крупнейший в мире производитель товаров для здоровья человека, лекарственных средств и медицинского оборудования.
Sanofi
Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира.
Pfizer
Компания Pfizer была основана в 1849 году в Бруклине, сейчас головной офис компании находится в Нью-Йорке.

Огромная часть этих денег направлена на создание вакцин от нового коронавируса, и целый мир пристально следит за гонкой по их разработке: будут ли они одинаково безопасными и эффективными? Последние новости, к сожалению, оставили нам больше вопросов, чем ответов.

Так когда, наконец, появится первая надежная – то есть действительно эффективная и безопасная – вакцина от Covid-19? Кто ее будет производить? Сколько она будет стоить? Недавние «сюрпризы» от ведущих кандидатов дали повод считать, что победителем этой гонки вполне может оказаться какая-нибудь темная лошадка.

Вакцины от Covid-19: настораживающая проблема с вектором

Наиболее «продвинутые» кандидаты в вакцины для защиты от новой коронавирусной инфекции, как те, что разрабатывают Astrazeneca и Johnson & Johnson, имеют несколько общих черт. Например, оба используют аденовирусный вектор и теперь ассоциируются с нежелательными явлениями, проявившимися в клинических исследованиях, после которых эксперты выразили опасения по поводу безопасности таких препаратов.

«Ложечки» вроде бы нашлись, но «осадочек остался», поэтому многие аналитики фармрынка обратили после этих инцидентов свое внимание на другие экспериментальные вакцины. К счастью, в разработке находится достаточно вакцин-кандидатов против Covid-19. В некоторых из них также используется аденовирусный вектор, и потребуется некоторое время, чтобы выяснить, действительно ли существует проблема с конкретно AZD1222 или Ad26.COV2-S, или же нежелательные явления возникнут в дальнейшем и с другими аденовирусными вакцинами.

Так, помимо наиболее продвинутых кандидатов от Astrazeneca и Johnson & Johnson, оцениваются в клинических исследованиях Ad5-nCoV от Cansino Biologics и GRAd-COV2 от Reithera: они также сконструированы на основе аденовирусного вектора. Сразу на двух аденовирусных векторах, типе 5 и типе 26, основана вакцина Sputnik V, одобренная в РФ. Кроме них перешла в фазу I пероральная вакцина на основе аденовируса от американской компании Vaxart.

Пока что, по мнению аналитиков Evaluate Vantage, первые признаки проблем с аденовирусными вакцинами не предвещают ничего хорошего. Особенно если вспомнить, что в свое время неврологические события также привели к приостановке клинических исследований вакцины Johnson & Johnson от лихорадки Эбола Ad26.ZEBOV – а в ней используется аденовирус 26, тот же вектор, что и в кандидате от коронавируса. Тем не менее, тогда клиническую программу возобновили, и вакцина против Эболы даже была одобрена регуляторами в ЕС в июле.

Тем не менее, пока что эти случаи интерпретируются экспертами как тревожные симптомы – и они предоставляют шанс другим экспериментальным вакцинам от Covid-19 проявить себя «во весь рост».

Вакцины от Covid-19: альтернативные подходы

Достаточно перспективно в этом контексте выглядят вакцины на основе мРНК, в частности, самые передовые из них – кандидаты Moderna, а также от тандема Pfizer / Biontech: они значительно опережают своих ближайших конкурентов, как масштабами клинических программ, так и их скоростью. Например, Moderna ожидает получить промежуточные данные об эффективности своего препарата к концу ноября. При этом заявленные сроки подачи регистрационного досье FDA – третья неделя ноября для Pfizer / Biontech и декабрь для Moderna.

Но и с этими двумя могут быть проблемы: доверие общественности к экспериментальным вакцинам уже пошатнулось. И если случится еще одно неблагоприятное событие, пусть даже в проекте с другой платформой, оно усугубит недоверие, которое испытывает публика в отношении инновационных коронавирусных вакцин. Многие люди могут отказаться от использования вакцин, созданных с использованием новых технологий, в том числе на мРНК-платформе. И до тех пор, пока не появятся данные долгосрочного наблюдения за большим количеством пациентов, опасения по поводу потенциальной токсичности новых платформ вряд ли развеются.

Таким образом, победителями в этой гонке вполне могут стать компании, использующие более традиционные подходы, например, разрабатывающие рекомбинантные белковые вакцины. Среди них самым продвинутым кандидатом является NVX-CoV2373 от компании Novavax. В сентябре в Великобритании началось III фаза клинических исследований NVX-CoV2373, в которой принимают участие 10 000 пациентов.

Тем временем Novavax могут догнать Sanofi и Glaxosmithkline, хотя их кандидат пока находится на этапе I / II. Если к декабрю они получат положительный результат, то безотлагательно перейдут к фазе III. Партнеры уже заявили, что рассчитывают собрать регистрационное досье на подачу регуляторам в первой половине 2021 года.

Вакцины против Covid-19, находящиеся на разных этапах клинического развития

Кандидат

Компания

Description

ID \название КИ

Примечания

Фаза III

 

 

 

 

BNT162b2

Biontech/Pfizer

мРНК-вакцина

NCT04368728

37,864 зачислено из 44,000 запланированных участников

mRNA-1273

Moderna/NIAID

мРНК-вакцина

Cove (NCT04470427)

28,618 зачислено из 30,000 запланированных участников

AZD1222

Astrazeneca/Оксфордский университет

На основе аденовируса шимпанзе

NCT04516746 NCT04400838 NCT04536051

КИ продолжаются после приостановки

Ad26.COV2-S

Johnson & Johnson

Аденовирусная платформа

Ensemble (NCT04505722)

Побочные эффекты в КИ

NVX-CoV2373

Novavax

Вакцина на основе рекомбинантного протеина

EduraCT

Исследование началось в сентябре 2020

Ad5-nCoV

Cansino Biologics

Аденовирусная платформа

NCT04526990 (Pakistan)

Набор 40,000 в опорное КИ

CoronaVac

Sinovac

Вакцина на основе инактивированного вируса

NCT04456595 

Ведется набор в КИ в Бразилии и Индонезии

Фаза II 

 

 

 

 

CVnCoV

Curevac

мРНК-вакцина

NCT04515147 (Peru)

КИ с определением дозы; эффективность показала доза в 12 мкг

Фаза I/II

 

 

 

 

SARS-CoV-2 вакцина

GSK/Sanofi

Вакцина на основе рекомбинантного протеина

NCT04537208

3 фаза начнется в декабре 2020, в зависимости от полученных результатов предыдущей фазы

V591

Merck \ Themis Bioscience

Основанная на модифицированном аттенуированном вирусе кори

NCT04498247

Исследование началось в сентябре 2020

INO-4800

Inovio

ДНК-вакцина

NCT04447781

Приостановлено исследование фазы 2\3

AG0301-COVID19

Anges

ДНК-вакцина

NCT04463472

Исследование фазы 1/2

GX-19

Genexine

ДНК-вакцина

NCT04445389

Исследование началось в июле 2020

ARCT-021

Arcturus

Самоусиливающаяся мРНК-вакцина

NCT04480957

Исследование началось в августе 2020

Фаза I

 

 

 

 

SCB-2019

Dynavax/Clover/GSK

Вакцина на основе рекомбинантной вирусной субъединицы

NCT04405908

Исследование началось в июне 2020

LNP-nCoVsaRNA

Imperial College

Самоусиливающаяся РНК-вакцина

ISRCTN17072692

Исследование началось в июне 2020

Vaxine

Covax19

Вакцина на основе рекомбинантного протеина

NCT04453852

Исследование началось в июне 2020

Coronavirus-like particle Covid-19 vaccine

GSK/Medicago (M Tanabe)

На основе частицы коронавируса

NCT04450004

Исследование началось в июле 2020

ZyCoV-D

Zydus Cadila

ДНК-вакцина

Неизвестно

 По заявлению производителя, успешно прошла первые испытания

GRAd-COV2

Reithera 

Вакцина на основе аденовируса горилл

NCT04528641

Исследование началось в августе2020

VXA-CoV2-1

Vaxart

Аденовирусная платформа

NCT04563702

Исследование началось в октябре 2020

Источники: EvaluatePharma, clinicaltrials.gov.

Pharma.net.ua
По материалам: Evaluate, FierceBiotech, Johnson & Johnson, ClinicalTrials
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 520 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему