Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 879 раз

Уголовная ответственность VS клинические испытания: кто кого?

Новости Украины - 879
second date879
В течение долгого времени сфера КИ не была интересна широкой общественности в Украине. Со временем в прессе стали появляться многочисленные и, мягко скажем, не объективные публикации о том, что это, по сути, узаконенные опыты на живых людях.
читайте также Главное за неделю

Екатерина Шапран, адвокат, юрист компании Arzinger, координатор направления Защиты бизнеса в сфере фармацевтики и здравоохранения  рассказывает, почему сфера клинических испытаний в Украине оказалась в зоне пристального внимания правоохранительных органов, а также в какой точке могут пересечься клинические испытания и… уголовная ответственность.

С тех пор, как масс-медиа стали предлагать собственную трактовку сути и целей клинических испытаний (далее – КИ), а также значение их проведения на государственном уровне и для конкретных пациентов, ее по очереди стали «исследовать» то Служба безопасности Украины, то органы прокуратуры и Национальной полиции Украины. Правоохранительные органы активно открывали уголовные производства, изымали документы и проводили множество следственных и процессуальных действий как в отношении крупных государственных больниц, так и маленьких частных медицинских центров.

Почему клинические испытания в Украине – тонкий лёд

Сейчас сфера КИ вновь на слуху благодаря испытаниям препаратов для лечения COVID-19. По понятным причинам, данная тема получила довольно широкий резонанс в обществе. Поэтому, нельзя исключить и пристального внимания правоохранительных органов к этой сфере. В частности, к работе лиц, принимающих участие в клинических испытаниях. Именно это и побудило дать некоторые разъяснения о том, где же могут пересекаться клинические испытания и уголовная ответственность? Что можно делать, а в чем законодатель априори усматривает преступление?

Так, чаще всего уголовное производство по нарушениям в сфере клинических испытаний регистрируется по статье 321-2 Уголовного кодекса Украины (далее - УК Украины), которая предусматривает ответственность за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.

Часть первая данной статьи предусматривает, что умышленное нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, фальсификация их результатов, а также нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств караются лишением свободы сроком  от 3 до 5 лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 1 до 3 лет.

Если же указанные действия повлекли смерть человека или иные тяжкие последствия, то ответственность значительно выше и предусматривает лишение свободы от 8 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком от 2 до 3 лет.

Главная особенность данной статьи заключается в том, что уголовная ответственность по части первой предусмотрена даже при отсутствии конкретного ущерба со стороны врача-исследователя или иного участника клинических испытаний государству, больнице, пациенту, спонсору и пр.

Кроме того, указанная статья самостоятельно не определяет перечень уголовно наказуемых деяний, а отсылает к профильным нормативно-правовым актам. По факту, имеется в виду нарушение Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины 23.09.2009 № 690 (далее - Порядок).

При таких обстоятельствах, для регистрации уголовного производства и начала досудебного расследования достаточно лишь сведений о совершенных ответственным лицом нарушениях указанного Порядка.

К сожалению, сложилась такая ситуация, при которой фабула части первой данной статьи позволяет открыть уголовное производство, по сути, за любое нарушение указанного Порядка, которое, по мнению следователя, стоит расследования.

Следует также отметить, что узнать о таких нарушениях следователь может как от «заинтересованных» лиц-заявителей, так и выявить самостоятельно, например, прочитать в сети интернет результаты журналистского расследования и по его данным начать свое расследование.

Клинические исследования в Украине

Дым без огня?

Если обратиться к официальной статистике по данной статье (https://old.gp.gov.ua/ua/statinfo.html ), то за 2019 год было зарегистрировано 26 уголовных производств, из которых 6 были закрыты, а 2 переданы в суд.

В то же время, за первые 5 месяцев 2020 года были зарегистрированы 13 производств, ни одно из которых пока не было закрыто и передано в суд. Приговоров по данной статье опубликовано в общем доступе не было.

То есть, хоть некоторые из врачей-исследователей уже хорошо знакомы с положениями данной статьи и имеют опыт сотрудничества со следствием в рамках открытого по ней уголовного производства, реальное привлечение к уголовной ответственности пока не стало распространенным явлением.

Кроме указанной статьи, применимыми к сфере клинических испытаний также являются:

  • ст. 141 УК Украины (нарушение прав пациента),
  • ст. 145 УК Украины (незаконное разглашение врачебной тайны).

Так, статья 141 УК Украины предусматривает ответственность за проведение клинических испытаний лекарственных средств без письменного согласия пациента или его законного представителя, или в отношении несовершеннолетнего или недееспособного, если эти действия повлекли смерть пациента или иные тяжкие последствия. Такие действия наказываются ограничением свободы на срок от 3 до 5 лет или лишением свободы на тот же срок.

То есть, для применения данной статьи уже должен быть реальный ущерб пациенту - смерть или другие тяжелые последствия. Если же клинические испытания были проведены без письменного согласия пациента, однако никаких негативных последствий не наступило - об уголовном преследовании не может быть и речи.

Статистика по данной статье вообще несущественна  -  по одному открытому уголовном производству в 2019 и 2020 году.

Многие знания, многие печали

Следующая статья - 145 УК Украины, которая предусматривает умышленное разглашение врачебной тайны лицом, которому она стала известна в связи с выполнением профессиональных или служебных обязанностей, если такое деяние повлекло тяжкие последствия. Такие действия наказываются штрафом до 850 грн. или общественными работами на срок до 240 часов, или лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или исправительными работами на срок до 2 лет.

Как видно из содержания, она касается не только участников клинических испытаний, но и всех медицинских работников и лиц, имеющих доступ к врачебной тайне. В то же время, учитывая то, что в ходе клинических испытаний собирается большое количество сведений и документов, подпадающих под определение врачебной тайны,  реальными могут быть риски применения данной статьи в случае разглашения информации о клинических исследованиях.

Стоит обратить внимание, что для привлечения к ответственности лицо должно действовать умышленно, то есть намереваться разгласить такие сведения, например, за вознаграждение, в качестве услуги или прочее.

По официальным данным, за 2019 год было зарегистрировано 10 уголовных производств, два из которых закрыты, в то время как за 6 месяцев 2020 зарегистрировано только 3.

Нельзя, безусловно, исключать и других квалификаций действий медицинских работников или участников клинических испытаний, которые не охватывают указанные положения Уголовного кодекса.

Таким образом, уголовное производство в отношении участников клинических испытаний может быть открыто:

  • при одном только наличии у следователя сведений о допущении нарушений Порядка в ходе осуществляемых испытаний, даже при отсутствии значительного ущерба для других субъектов - пациентов, государства, спонсора (по ст. 321-2 УК Украины).
  • за проведение клинических испытаний при отсутствии письменного согласия пациента, если такие действия привели к тяжелым последствиям или смерти (по ст. 141 УК Украины)
  • за умышленное разглашение врачебной тайны, если такое деяние повлекло тяжкие последствия для лица (по ст. 145 УК Украины).

В то же время, вопрос реального привлечения лица к ответственности, наличия у него умысла на совершение тех или иных действий, объем ущерба после проведенного досудебного расследования окончательно определяется в ходе судебного разбирательства.

Поэтому, остается пожелать людям, так или иначе занятым в сфере клинических испытаний в Украине, чтобы указанная выше информация имела для них только теоретическое значение и никогда не была применима в практической деятельности.  

Pharma.net.ua
Автор материала
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 879 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему