Рынок псориаза: битва моноклональных антител

Для лечения атопического дерматита и псориаза разработчики лекарств используют особый класс антител, направленных против медиаторов воспаления, известных как интерлейкины.

Лекарство от псиориаза: новый среди сильных

Один из лидеров фармрынка, американская Eli Lilly, делает ставку на мирикизумаб – первые данные испытаний этого антитела при псориазе появятся уже в ближайшее время. Однако лонч этого лекарства ожидается в конце 2021 года, так что он запоздает и попадет на уже перенасыщенный рынок псориаза а там уже сражаются несколько блокбастеров. Поэтому Eli Lilly вкладывает значительные средства в мирикизумаб и проводит восемь испытаний III фазы по трем различным показаниям, в том числе при язвенном колите и болезни Крона.

Мирикизумаб – моноклональное антитело против интерлейкина-23 (IL-23)– как клиническая программа является феноменально дорогой для производителя, и все еще находится в тени. По оценкам EvaluatePharma Vision, общая клиническая разработка мирикизумаба обойдется Eli Lilly в 1,4 миллиарда долларов США, включая почти 300 миллионов долларов в этом году. Это выглядит как чрезмерная инвестиция в продукт, который станет на рынке лишь третьим антителом против IL-23, показанным при псориазе, однако Eli Lilly делает ставку на более благоприятный профиль безопасности препарата, а также на то, что его можно будет расширить на воспалительные заболевания ЖКТ. Разработчики надеются, что антитела против IL-23 также обладают большим потенциалом при аутоиммунных заболеваниях кишечника, и запускают в этом направлении  крупные клинические программы.

Текущие прогнозы в отношении продаж мирикизумаба в 2024 году составляют 759 млн долларов – а это девятое место среди всех моноклональных антител от псориаза. При этом уже хорошо продающийся продукт Eli Lilly Taltz (антитело против IL-17) занимает седьмое место.

Лекарства для лечения псориаза. Список

* Антитело Stelara (Johnson & Johnson), которое нацелено как на IL-12, так и на IL-23, было утверждено для этого показания в октябре прошлого года на основе данных исследования Unifi, где оно обеспечило 19% ремиссии. Но распространяется мнение, что «чистые» анти-IL-23 будут лучшими в своем классе, то есть при псориазе.

Ожидаемые данные, полученные в ходе исследования III фазы Oasis-2, должны дать представление о том, насколько хорошо мирикизумаб может выглядеть на фоне конкурентов. Анализ Oasis-2 с участием около 1 500 пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будет опубликован этой весной. В нем мирикизумаб противопоставляется Cosentyx (Novartis). Это довольно-таки смелое сравнение: по прогнозам, Cosentyx, моноклональное антитело против IL-17A, станет к 2024 году лидером на рынке псориаза.

Лекарства с доказанной эффективностью

Впрочем, пока что ощутимо вперед вырывается лекарство Skyrizi (Abbvie). На сегодня антитела против IL-23 значительно улучшили результаты лечения псориаза в клинических исследованиях, так что на данный момент Skyrizi считается едва ли не наиболее эффективным лекарством от псориаза.

Вообще, аналитики считают, что это будущий локомотив компании: как только Humira потонет в тени дженериков, AbbVie вырастет за счет нового препарата от псориаза. Блокбастер AbbVie от воспалительных заболеваний Humira заработал за прошлый «всего лишь» около 19,2 млрд. долларов США: продажи хита продолжают снижаться в результате конкуренции с более дешевыми (и все более многочисленными) дженериками. Стратегия фармгиганта сейчас заключается в том, чтобы использовать рост доходов от новых продуктов в достижении других целей. И один из таких новых продуктов уже проявил себя – это лекарство от псориаза Skyrizi, которое после одобрения FDA в апреле прошлого года уже принесло внушительные 311 миллионов долларов США. Только в четвертом квартале продажи Skyrizi составили 215 миллионов долларов, что позволяет предсказать то, что новое антитело станет блокбастером в течение следующих нескольких лет.

По словам руководителей фармкомпании, «Skyrizi уже оказывал влияние на рост AbbVie», так что они ожидают значительного роста продукта в 2020 году, акцентируя внимание на результатах последних испытаний, объявленных в начале этого года. В частности, клинисследования показали, что Skyrizi превзошел Cosentyx (Novartis), а это лекарство считалось стандартом лечения псориаза в течение нескольких последних лет. (В то же время, говоря о доходах AbbVie, судить о новом антителе для лечения ревматоидного артрита Rinvoq, одобренном FDA в августе, пока еще слишком рано: препарат обеспечил прибыль пока лишь только в 47 миллионов долларов США.)

Месяц назад стало известно, что Skyrizi превзошел Cosentyx в испытании третьей фазы: антитело от Abbvie показало снижение PASI 90 (индекс площади и тяжести псориаза) на 74% по сравнению с 66% для Cosentyx при четырехмесячном наблюдении. Skyrizi также продемонстрировал превосходство над Cosentyx по всем вторичным конечным точкам, включая PASI 90, PASI 75 и PGA. (PASI 90 является более жесткой планкой, чем PASI 75).