Итоги первого полугодия и векторы развития: ТОП-5 возможностей для фармацевтики в 2019 году

Мировой фармацевтический рынок подвержен огромному давлению со стороны регулирующих органов, растущей конкуренции и повышения стоимости исследований в сфере разработки новых лекарственных препаратов. Вместе с этим, для фармы открывается множество возможностей, обусловленных развитием инноваций и серьезными изменениями структуры глобального фармрынка. В этой статье мы рассмотрим пять ключевых факторов, которые фарма-бизнес уже сегодня может использовать для достижения успеха.

Активное продвижение и внедрение клеточной терапии

2019 год станет отправной точкой, в которой клеточная и генная терапия – ведущие и наиболее перспективные направления биологической терапии следующего поколения – утвердятся в позициях коммерческого предложения.

Скотт Готлиб, бывший комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA), заявил, что число новых исследуемых лекарственных препаратов (Investigational New Drugs, INDs) в области клеточной и генной терапии в 2019 году, вероятно, превысит 400, а до 2021 года достигнет отметки в 800 позиций.

Поскольку препараты биологической терапии следующего поколения будут активнее выходить на рынок, передовые достижения медицинской науки и фармацевтической отрасли должны соответствовать коммерческой реальности. И, прежде всего, фармакомпаниям необходимо акцентировать внимание на значительные различия в логистике, финансировании, формировании стоимости и ожидаемой прибыли от реализации новых лекарственных средств.

Самой большой проблемой может стать стоимость новых лекарственных препаратов. Экспериментальные методы лечения утверждаются в условиях замедления роста возможностей продажи инновационных продуктов в странах с развитой экономикой. Так, швейцарский фармацевтический гигант Novartis уже заявил о планах по развертыванию производства препарата KYMRIAH® в Китае. Этот рынок исторически очень сложный для активного внедрения любых инновационных методов лечения.

Согласно требованиям местного законодательства и регуляторов, для регистрации и применения терапии Kymriah компания Novartis должна выпускать препарат в Китае. Поэтому транснациональная корпорация выкупает часть акций биофармацевтической компании Cellular Biomedicine, чтобы совместно с китайским подразделением запустить проект по созданию модификации генной CAR-T-терапии «Кимрайа» (tisagenlecleucel) для ее одобрения и продажи в самой густонаселенной стране мира. В то же время сделка подтверждает стремление Novartis расширить производство KYMRIAH® в глобальном масштабе. Швейцарская компания объявила, что будет работать над снижением производственных затрат для улучшения доступности лекарственного препарата.

Еще один важный фактор, который может оказать существенное влияние на реализацию инновационных решений в клеточной и генной терапии, исследование и разработку новых лекарственных препаратов — способность компаний сократить свои расходы и сэкономить в других, более традиционных, сегментах фармацевтического рынка.

Аналитики ожидают в этом году значительного перераспределения статей расходов и сокращения затрат, решающую роль в котором сыграют биосимиляры — аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. На эти биотехнологические препараты мировое сообщество возлагает большие надежды как на сравнительно доступные средства борьбы с наиболее опасными неинфекционными заболеваниями современности (рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезни накопления и др.).

Эффект биосимиляров

При слабом росте фармацевтического рынка инновационные лекарственные препараты могут полностью реализовать свой потенциал только при условии, что уже существующие утратят эксклюзивность и подешевеют. Небольшие фармацевтические бренды, разрабатывающие молекулы, эквивалентные по фармацевтическим, биологическим и терапевтическим свойствам оригинальным лекарственным средствам, еще в 2011 году всколыхнули рынок волной дженериков. Стоимость генерических препаратов значительно ниже, чем цена оригинальных продуктов, поэтому их производство оказывает существенное медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступнее для широких слоев населения. Тем не менее, за прошедшие годы эффект экономии средств в категории дженериков был исчерпан.

Биосимиляры доступны в Европе уже более десяти лет, получили одобрение и представлены на крупнейшем рынке биологической фармы в США, всё более активно расширяют присутствие в других странах. Тем не менее, текущая стоимость выведения подобного продукта на рынок, с учетом всех возможных расходов на этапах от разработки до получения одобрения, составляет миллиарды долларов США. И 2019 год станет показательным, поскольку основное внимание фармацевтического сообщества приковано к тому, какое влияние на рынок окажет ситуация с биосимиляром «Хумира®» (Humira или адалимумаб, adalimumab).

«Хумира®» — наиболее продаваемое в мире лекарство для лечения ревматоидного артрита, выпускаемое AbbVie (США). В 2018 году выручка фармацевтической компании оказалась ниже ожидаемой из-за потери рыночной эксклюзивности препарата на европейском рынке. Разрешение на маркетинг в ЕС получили 8 биоаналогичных препаратов пяти разных производителей, дата авторизации первого Amgen («Амджен») от Amgevita была назначена еще на 21 марта 2017 года.

Лонч генериков препарата «Хумира®» в США компании удалось отложить до 2023 года. Препарат находится под пристальным вниманием инвесторов, поскольку впервые столкнулся с конкуренцией аналогичных лекарств, запущенных в октябре 2018 года на европейском рынке. Тем не менее, Humira продолжает удерживать позицию самого продаваемого рецептурного лекарства в мире и одного из пяти наиболее продаваемых лекарств в истории. Это, пожалуй, наиболее очевидное и значимое подтверждение потенциальных возможностей биосимиляров и лакмусовой бумажкой для проверки того, действительно ли эти препараты способны обеспечить существенную экономию средств для системы здравоохранения, стремящейся избавиться от бюджетного давления.

В ноябре 2018 года Национальная служба здравоохранения Великобритании (National Health Service — NHS) объявила, что рассчитывает сэкономить 300 миллионов фунтов стерлингов, заключив соглашения с пятью производителями биоаналогичного адалимумаба по истечению срока действия патента «Хумиры®». Ожидалось, что многие пациенты быстро перейдут на биологические лекарственные средства с наилучшими ценовыми показателями. Будут ли потенциально сэкономленные средства направлены на развитие инноваций в фармакологической отрасли в Великобритании и, аналогично, в других странах?

Когда путь одобрения биоаналогичных лекарственных препаратов в США уже проложен, их влияние будет более очевидным. Опыт европейских биоаналогов адалимумаба в 2019 году станет репетицией 2023 года, когда «Хумира®» лишится эксклюзивности в США.

Новая эра китайского регулирования

Нынешний год откроет новую эру для китайского рынка — ориентиры сместятся в пользу инноваций и специализации.

По данным компании IQVIA (оказывает услуги в фармацевтической и биофармацевтической областях и функционирует, в первую очередь, как контрактная исследовательская организация, консультирующая на этапах разработки и коммерциализации лекарств), наряду с другими активно развивающимися странами, Китай традиционно занимал небольшую долю глобального рынка продаж инновационных препаратов в первые пять лет после их запуска. И это даже с учетом последующего выхода этих лекарств на китайский рынок. По мнению экспертов, к такому положению дел привело недостаточное финансирование и неэффективная работа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (China Food and Drug Administration).

В 2018 году свежесозданное Национальное управление по лекарственным средствам (National Medicines Products Administration – NMPA) одобрило 48 новых продуктов, что стало своего рода рекордом. Регуляторные процедуры не растягивали, поскольку лекарственные средства уже получили одобрение в США и Европе. Предполагается, что в 2019 году мы станем очевидцами усиления этого серьезного изменения в фармацевтическом пространстве Китая. А поскольку китайский рынок является вторым по величине в мире, ускоренный вывод лекарств в продажу повлечет глобальные последствия.

Китайские реформы системы здравоохранения, касающиеся контроля распространения лекарственных средств и регулирования клинических испытаний, нацелены упростить проведение клинических испытаний лекарственных препаратов в Китае, ускорить процедуры одобрения лекарств и способствовать появлению на рынке инновационных лекарственных средств по более доступной стоимости.

Это позволит местным фармацевтическим компаниям акцентировать внимание на исследованиях в сфере инновационных препаратов. Конечно, разработка новых лекарственных средств должна подкрепляться эффективным финансированием для получения ожидаемых результатов и коммерческой отдачи. Рост частного медицинского страхования – одно из решений проблемы. Второе решение для фармацевтического рынка Китая ничем не отличается от других развивающихся экономик: необходимо сократить расходы на устаревшие препараты и технологии, у которых скоро истекает срок действия патентов.

В Китае не производили эквиваленты оригинальных биопрепаратов, но в начале 2019 года здесь выпустили первый «настоящий» биосимиляр. Чрезвычайно жестким тендерным процессам под силу подстегнуть производство выигрывающих в цене перед запатентованными препаратами дженериков на китайском фармацевтическом рынке, ориентированном изначально на старые бренды.

Обстоятельства способствуют существенным изменениям на китайском рынке. Страна на втором месте в мире по размеру фармрынка, но занимает лишь 30-тую позицию в списке стран с развитой инновационной медициной и сектором разработки новых лекарственных препаратов. Если в последнем рейтинге Китаю удастся взобраться повыше (и чем более значительным окажется скачок, тем лучше), это поможет ослабить чрезмерную зависимость мирового фармацевтического рынка от США.

Реальные данные расширяют диапазон

Реальные мировые данные (Real world data – RWD) относительно использования и результатов назначения отпускаемых по рецепту лекарственных препаратов играют важную роль в формировании перспектив фармацевтического рынка. В скором времени диапазон RWD существенно расширится благодаря использованию информации, полученной из традиционных историй болезни пациента.

Получаемые в реальном времени, идентифицированные или неидентифицированные пациентом данные увеличиваются в объеме. К таким можно отнести информацию, предоставляемую высокотехнологичными smart-устройствами, которые носят на теле, специальными приложениями и другими интеллектуальными гаджетами для здоровья. Одновременная и комплексная обработка неструктурированных, сложных данных с внедрением специального программного обеспечения и когнитивных возможностей искусственного интеллекта генерировать результат в краткие сроки значительно улучшится.

RWD расширяет свой спектр и сферу применения, а вместе с этим растет и польза. Но, в отличие от данных, полученных в ходе клинических испытаний, результаты анализа RWD ограничены отсутствием согласованных и принятых стандартов и протоколов для достижения консенсуса и доверия к ним со стороны регулирующих органов и экспертов в области технологий здравоохранения. Ситуация может измениться в 2019 году: уже идет обсуждение предложений о разработке и внедрении согласованного стандарта.

Цифровая коммуникация для взаимодействия с аудиториями

Цифровые технологии изменили подходы в том, как медицинские работники получают информацию о фармакотерапии и передают ее пациентам. И значительная часть этих изменений связана с привлечением в коммуникацию непосредственно фармацевтических компаний.

Тем не менее, мультиканальная диджитал-коммуникация не привела к однозначной революции на всех ключевых рынках: рекламные аудиты показывают, что Европа значительно отстает от США и Японии по объемам доли цифровой рекламной деятельности, ориентированной на врачей и медработников.

Прошлый год показал, что разрыв между процентом фармацевтической рекламной активности (по объему) в диджитале (в среднем 15% по пяти основным рынкам) и процентом врачей, которые утверждают, что предпочитают цифровые каналы коммуникации с фармпроизводителями (в среднем 21% по пяти основным рынкам), сокращается.

Перспективы фармацевтического рынка: захватывающие времена

Бывают десятилетия, в течение которых ничего не происходит, а еще – недели, наполненные событиями на несколько лет вперед. Темпы развития фармаиндустрии в последние годы, скорее, соответствуют второму сценарию.

Факторы, сдерживающие развитие глобального фармацевтического рынка, в некоторых случаях формировались и накапливались десятилетиями. Такие вызовы, как сокращение влияния рынка США или оптимизация расходов в сфере научно-исследовательских разработок, вряд ли удастся преодолеть в короткие сроки. Но возможности, которые открывает 2019 год, в том числе упрощение вывода лекарственных препаратов на рынок Китая и развитие китайской фармацевтической отрасли, стремительная эволюция подходов к управлению фармацевтическим бизнесом благодаря цифровым технологиям, сбор, обработка и использование громадных баз данных и даже сам характер терапевтических инноваций, обещают, что вторая половина текущего года может стать захватывающим временем для фармы.