На экваторе 2019-го года: основные риски и вызовы для фармацевтики

Нынешний год открыл многочисленные возможности для фармы благодаря инновационным разработкам и серьезным изменениям на мировом фармацевтическом рынке, однако индустрия находится под огромным давлением.

К концу 2018 года число одобрений новых лекарственных препаратов достигло пятилетнего максимума как со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA), так и со стороны Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). Мы стали очевидцами значимых прорывов в разработке эффективных лекарств — в терапии онкологических заболеваний и редких болезней, а также становления эпохи биотерапевтических средств нового поколения (генной и клеточной терапии в том числе). Несмотря на высокую продуктивность, в индустрии накапливались проблемы, которые существенно изменят бизнес-модель фармацевтического сектора. По оценкам, второе полугодие 2019-го несет как вызовы и риски, так и потенциальные решения для их преодоления.

Вызов №1: Ценовое давление США на глобальную фармацевтику

Прежде чем рассматривать потенциальное влияние предложений по ограничению цен в США и изменению практики скидок, стоит задуматься о том, насколько важны Соединенные Штаты для мировой фармацевтической промышленности. Американский рынок лекарств, отпускаемых по рецепту, с учетом изначального ограничения стоимости некоторых медпрепаратов и гибкими скидками при реальных продажах, в настоящее время оценивается приблизительно в полтриллиона долларов. Он крупнейший в мире по пяти показателям и охватывает 45% мирового фармацевтического рынка в стоимостном выражении.

40 лет назад фармрынок США составлял 22% от того, что тогда называлось рынком «свободного мира». Сегодня Соединенные Штаты вносят 65% выручки от продаж на внедрение инновационных новинок в фазе их роста, о чем говорят результаты маркетингового исследования IQVIA (компания оказывает услуги в фармацевтической и биофармацевтической областях на правах контрактной исследовательской организации, консультирующей на этапах разработки и коммерциализации лекарств).

В ближайшем будущем доминирование США на глобальном фармрынке останется прежним. Показатели ближайшего конкурента – Китая – составляют менее одной пятой от стоимости фармацевтического рынка США, и значительно отстают по объемам вклада в продажи инновационных препаратов, обеспечивая лишь 0,1% их стоимости продаж в течение первых пяти лет после вывода на рынок.

Учитывая динамику роста последних лет, рынок США оказывает влияние на мировой фармацевтический рынок, как ни одна другая страна. Это особенно важно для компаний, акцентирующих бизнес в сфере исследований и разработок препаратов, а также подготавливающих лончи инновационных продуктов.

Ценообразование и доступность рецептурных лекарств в США – пожалуй, единственная проблема, вызывающая политический консенсус. Заключается он в существенных изменениях. В ежегодном послании президента Соединенных Штатов Америки Конгрессу «О положении страны» (State of the Union address) Дональд Трамп заявил, что «в результате усилий (моей) администрации цены на лекарства в 2018 г. пережили самое большое падение за 46 лет». Он также обратился к фармапроизводителям, страховым компаниям и больницам с просьбой открыть фактические цены на лекарства, чтобы усилить справедливую конкуренцию и тем самым сократить расходы потребителей.

Ценообразование в фармацевтической отрасли США нельзя назвать прозрачным. Производители, как правило, устанавливают высокие цены в прайсе, чтобы после договориться об уступках и скидках с посредниками, такими как менеджеры по фармацевтической помощи (pharmacy benefit managers — PBM), и получить льготное страховое покрытие для своих продуктов.

Возможно, поддержка государственных и федеральных страховых программ Madicaid и Medicare, благодаря которым малообеспеченное население и другие социально незащищенные категории граждан получают лекарства бесплатно или оплачивают лишь часть их стоимости, а расходы на профилактическое лечение возмещаются государством, не являются конечной целью политики Трампа. Тем не менее, и цены, и маржа продаж на мировом фармацевтическом рынке будут находиться под давлением США. Во всяком случае, прогноз IQVIA предвещает: в ближайшие пять лет темпы роста чистых цен замедлятся от 0 до 3%.

Эксперты американского фармацевтического рынка убеждены: правительство США не намерено предпринимать решительные действия для снижения цен на лекарства. Однако основной посыл Дональда Трампа в его курсе на «самую масштабную в истории акцию по снижению стоимости рецептурных лекарств для американского народа» заключался в минимизации роли посредников — РВМ.

Соединенные Штаты остаются «собственниками» доминирующей доли на глобальном фармрынке и сейчас нет альтернативы, восполняющей отсутствие роста на внутреннем рынке. Развивающиеся регионы существенным образом не поддерживают продажи инновационных новинок, поэтому в целом и при любых раскладах демонстрируют замедление темпов роста. Что касается стран с развитым фармсектором и экономикой (в основном Европа и Япония), они готовы вкладывать в продвижение инновационных лекарств. Правда, Япония и пять ведущих европейских стран поддерживают продажи инновационных продуктов только в 23% случаев. То есть, чуть более трети вклада в стоимость инновационных препаратов, обеспечиваемых США самостоятельно.

Вызов №2: Потребность снижения затрат на исследования и разработку (R&D) инновационных препаратов

Основной двигатель роста глобальной стоимости и прибыли на фармацевтическом рынке США работает не так хорошо, как хотелось бы производителям, возникает необходимость лучше контролировать расходы фармацевтической компании.

Ключевые области оптимизации затрат для любой инновационной фармкомпании – подразделения исследования и разработок (R&D), а также продаж и маркетинга. Многие фармацевтические предприятия уже реализовали меры по оптимизации расходов в сфере маркетинга и продаж, начиная от сокращения количества сотрудников соответствующих подразделений до внедрения инструментов цифрового маркетинга. А сделали это благодаря переходу к цифровым каналам коммуникации напрямую с целевыми аудиториями в некоторых сегментах продаж и отказа от посредников в лице врачей и фармацевтических представителей.

Теперь максимальный фокус – на эффективном управлении расходами в сфере исследований и разработок. Это сложная задача, но она должна быть выполнена. Даже с учетом проведения клинических исследований, реализации разработок специализированных продуктов для четко определенных групп пациентов, соответствия нормативным изменениям в законодательных и регуляторных базах. А еще – более ранних сроков получения одобрений на новые препараты и обязательного внедрения цифровых технологий для большей гибкости данных, поддержки и расширения клинических исследований.

В регионах распространения специфических заболеваний часто возникают трудности с подбором пациентов для клинических испытаний. Синтезированные контролируемые клинические испытания позволят проводить тестирование там, где традиционные методы нецелесообразны или неэтичны. Кроме того, такие пробные проекты могут сэкономить расходы и ускорить разработку. Регуляторные органы всё более открыты для рассмотрения более широкого диапазона данных, поэтому признание реальных мировых данных (Real world data – RWD) большим количеством регулирующих органов будет только расти. Ожидается также широкое внедрение виртуальных испытаний, которые смогут повысить эффективность научно-исследовательской деятельности и разработки инновационных препаратов.

Вызов №3: Активность на рынке слияний и поглощений

Прошлый год, не считая сделку Takeda/Shire, оказался относительно спокойным в отношении сделок слияний и поглощений. А вот 2019 год, напротив, отметился активностью в этом секторе.

Так, 3 января Bristol-Myers Squibb объявила о приобретении Celgene за 74 миллиарда долларов. Сделка стала крупнейшей по приобретению в фармацевтической отрасли после сделки Pfizer/Warner Lambert в 2000 году, а ее сумма превысила недавнее приобретение Wyeth компанией Pfizer за 68 миллиардов долларов и Shire компанией Takeda за 59 миллиардов долларов. По завершении сделки объединенная компания выйдет на второе место на глобальном рынке онкологических препаратов, как предполагает прогноз от IQVIA MIDAS. Это также может привести к цепочке слияний и поглощений в отрасли: предприняв такой весомый шаг, Bristol-Myers Squibb покинула ряды потенциальных конкурентов на приобретения в сегменте наиболее ценного в мире рынка терапевтического направления — онкологии.

Реакция на сделку была ожидаемой — Lilly объявила о планах купить Loxo (фармацевтическую компанию, разработавшую онкологические препараты в сотрудничестве с Bayer за 8 миллиардов долларов), а Roche намерена купить Spark Therapeutics. Тем не менее, к концу первого квартала 2019 года объявленный объем сделок слияния и поглощения на глобальном фармацевтическом рынке оказался на 10% ниже, по сравнению с соответствующим периодом 2018 года, как сообщает служба PharmaDеals IQVIA.

Стоимость сделок, наоборот, оставалась на подъеме. Общая сумма сделок слияния и поглощения, заключенных в первом квартале 2019-го, составила 124 миллиарда долларов. Это более чем в два раза больше 59 миллиардов долларов, потраченных в первом квартале 2018 года. Средняя общая стоимость сделок выросла на 165%: с 1,2 миллиарда долларов в первом квартале 2018 года до 3,3 миллиарда долларов в первом квартале 2019 года. Несмотря на значительный перевес в результате сделки Bristol-Myers Squibb/Celgene, этот рост отражает конкурентную среду, в которой крупные фармацевтические компании заключают меньшее число сделок, но с более высокой капитализацией, чтобы поддержать свои позиции на фоне сокращения пула перспективных активов.

Вызов №4: Brexit

Наконец, ни один обзор 2019 года нельзя считать полным без учета запланированного выхода Великобритании из Европейского Союза, хотя его окончательное осуществление откладывают. Brexit, особенно если это Brexit «без сделок» (no-deal Brexit), будет иметь серьезные последствия для Великобритании и ЕС во всех аспектах жизни и экономической активности населения в целом, а для фармацевтической и медицинской промышленности – с учетом их международной структуры бизнеса и строгого регулирования на уровне ЕС, воздействие будет особенно значительным.

Фарма тщательно подготовилась к сценарию no-deal Brexit — надеемся, без надобности. Прогнозирование результатов Brexit — игра с высокой степенью риска, но баланс политической воли (как для Европы, так и для Великобритании), по-видимому, заключается в возможности избежать процесса «без сделок». Даже с учетом возможных уступок будущая роль Великобритании как глобального фармацевтического рынка будет открыта для изменений. В настоящее время Великобритания, как правило, занимает третье место по количеству новых инновационных лончей, является чрезвычайно важным центром глобальной фармацевтической промышленности с точки зрения деятельности в сфере исследований и разработок, развития биотерапевтических направлений, внедрения высоких технологий и искусственного интеллекта в фарме, обработки RWD. Здесь также расположены центральные офисы и региональные штаб-квартиры многих глобальных фармацевтических компаний.

Все эти вызовы могут быть компенсированы возможностями, которые открывает 2019 год, в том числе развитием фармацевтического рынка Китая, стремительной эволюцией цифровых технологий, обработкой и использованием громадных баз данных и даже изменением самого характера терапевтических инноваций.