Клинические испытания на базе аптек: новинка в мировой практике

Долгие годы информация о клинических испытаниях (ки) в украине являлась конфиденциальной. Вступивший в силу 4 октября 2018 года закон украины №4974 обязал минздрав публиковать на своем сайте результаты доклинического исследования и отчеты о ки, гармонизировав тем самым украинское законодательство с европейским. Отечественные аптеки пока смутно представляют, как изменится от этого их жизнь. А вот их коллеги из развитых стран не просто наблюдают за ки со стороны – они скоро станут непосредственными их участниками. Да-да, клинические испытания на западе будут проводить в аптеках!

На Западе все чаще будущее клиничес­ ких исследований вызывает тревогу. Из­за увеличения затрат на поддержа­ние существующей операционной модели КИ при отсутствии ожидаемой эффективности фармкомпании начинают задумываться о новой модели, которая бы позволила им сэко­ номить. И здесь фармпроизводители делают ставку на аптеки.

ВЫХОД ИЗ СИТУАЦИИ

Как известно, современные КИ должны соот­ ветствовать самым строгим требованиям, которые выдвигаются со стороны доказатель­ ной медицины, регуляторов, собственно, самих ученых… Естественно, это повышает финансовое бремя на разработчиков иннова­ ционных препаратов, которые, увы, далеко не всегда окупаются.

С недавних пор некоторые спонсоры нача­ ли трансформировать обычные сетевые апте­ ки в своего рода «исследовательские центры», хотя еще совсем недавно эти функции могли выполнять лишь клиники. Например, в свое время экспериментальную программу по использованию фармучреждений для проведе­ ния КИ представила в Соединенных Штатах Novartis.

ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ОПТИМИЗАЦИИ

Разработчики лекарственных средств усматри­ вают очевидные преимущества в вовлечении крупных аптечных сетей в свою «научную работу».

ДОСТУП К ВЫБОРКЕ Многим пациентам, идеаль­ но соответствующим критериям включения в программы КИ, попасть туда не удается. И для фармацевтических компаний это представля­ ет проблему. Например, если верить амери­ канской статистике, то 85% больных раком обращаются за лечением в частные онкологи­ ческие клиники, только половина которых проводит клинические испытания. Понимая, что более 67% населения США проживает мак­ симум в пяти километрах от какой­либо из точек Walgreens, спонсоры попытались полу­ чить доступ к «своим» пациентам через их базу. Это ставка без риска, ведь по подсчетам специ­ алистов, количество клиентов Walgreens в пять раз превышает число пациентов врачей пер­ вичной и специализированной помощи.

КАЧЕСТВО И СОГЛАСОВАННОСТЬ Еще одно преиму­ щество использования аптек заключается в том, что фармкомпания может положиться на качество и последовательность проведения КИ: у аптек есть необходимые рабочие места, персонал, данные — нужно всего лишь оптими­ зировать для новой бизнес­модели протоколы и рутинные процессы.

ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ НАБЛЮДЕНИЯ И ЛОЯЛЬНОСТЬ Если пациент проходит клиническое испыта­ ние в фармучреждении, он, как правило, ста­ нет получать экспериментальный препарат там же в случае его регистрации. Вся информа­ ция о его использовании, побочных действиях и нежелательных явлениях сохраняется и преобразуется в будущем в результаты постмар­ кетинговых исследований.

РОЛЬ ФАРМАЦЕВТА

На фоне этих трансформаций роль провизора сводится не только к отпуску лекарственных средств и консультированию — им выпадает уникальная возможность поучаствовать в КИ.

Широкий спектр услуг и работы по протоколу испытания, которые могут выполнять фарма­ цевты, реализуются непосредственно в аптеке, параллельно осуществляющей функции иссле­ довательского центра.

Интеллектуальный вклад провизоров в науч­ ную работу основан, прежде всего, на оценке (экспертизе) лекарств. Не менее важно и то, что эти специалисты вовлечены в разработку необходимой документации. Дело в том, что безопасные методы для заказа, обработки, дози­ рования и обращения с экспериментальными препаратами не были стандартизированы повсеместно. Соответственно, несостыковки между регуляторными актами, то есть законами и документацией, диктующими правила в раз­нобой, представляют угрозу безопасности на любом этапе КИ и после них. Сотрудники же аптек призваны нивелировать подобные риски. Точно так же фармацевты пытаются преду­ преждать или хотя бы фиксировать вопросы, связанные с токсичностью или не полностью выясненными взаимо­ действиями с другими лекарственными средс­твами. Они принимают непосредственное участие в описании хода исследования (в частности, фармакологии, фарма­ кокинетики, критериев исключения препаратов, побочных эффектов) и обеспечивают мониторинг соблюдения протоколов.

На плечи провизоров ложится также определение затрат на лекарственные средства и расходные материалы, необхо­ димые для проведения КИ, а также ответ­ ственность за утилизацию остатков. Помимо этого, они предоставляют посильную помощь другим специалистам, вплоть до поиска литера­ туры, касающейся исследуемого препарата.

Наконец, фармацевтам поручают генериро­ вать простые схемы рандомизации доброволь­ цев, составлять определенную часть протокола КИ и выполнять другую бумажную работу: заполнять формы запросов, анкеты и т. д.

***

В целом аптеки привлекают разра­ботчиков фармацевтических про­ дуктов не только обученным персо­ налом и имеющейся клиентской базой, но и маневренностью. Современные сети предлагают им для проведения КИ гибкие и настраиваемые бизнес­операции уже на базе готовых IT­решений. Например, спонсоры могут уста­ навливать четкий лимит распреде­ления препарата в рамках логисти­ ческой цепочки аптечной сети. Точно так же разработчики могут полагаться на зара­ нее созданные инструкции и базу данных сети. Все в комплексе оборачивается существенной экономией.

Людмила Шварц