Потери прошлого года

Каждый год десятки брендированных фармацевтических продуктов теряют свою патентную защиту, и это дает зеленый свет производству дешевых генериков. Аналитики составили топ-5 бестселлеров с истекшим сроком действия патента в 2018 году, производители которых вступят в конкурентную борьбу с производителями генериков в 2019 году.

1. Rituxan от Roche

Потерей года №1 признан мегаблокбастер Roche, препарат от онкологических и аутоимунных заболеваний Rituxan: истечение срока действия патента на этот препарат представляет угрозу для этой компании, которая, лишившись части доходов, будет вынуждена будет искать новые возможности для роста. Хотя Roche не привыкать: аналитики уже давно прогнозируют проблемы для самых продаваемых биопрепаратов этого производителя, прежде всего для Avastin и Herceptin. Поэтому, как предсказывают эксперты, в 2019 году Roche сделает ставку на Ocrevus и Hemlibra. Что же касается перспектив сохранить прибыль от Rituxan, то они невелики, поскольку его «копии» собираются продавать Sandoz и Teva.

2. Neulasta от Amgen

Утратой №2 указан Neulasta от Amgen – препарат, предназначенный для лечения лейкопении у пациентов на химиотерапии. Примечательно, что срок действия первичного патента истек в аж 2015 году, однако до последнего года ни один биоаналог не смог пройти контроль FDA. Но вот владельцу патента дышит в спину компания Mylan, которая уже получила одобрение FDA на биосимиляр Fulphila и вывела его на рынок.

Mylan – не единственный производитель, посматривающий в сторону «беззащитного» Neulasta: аналог этого бустера лейкоцитов пытается вывести на рынок и Sandoz. А по словам аналитиков из Mizuho, ​​в этом направлении также работают копании Coherus, Pfenex и Pfizer. Все попытки Amgen защитить препарат исками или новыми патентами закончились неудачей.

3. Lyrica от Pfizer

На месте №3 – легендарная Lyrica от Pfizer, один из 13 самых продаваемых продуктов компании. Ее рыночная эксклюзивность на американском рынке исчерпала себя в декабре 2018-го, фактически сразу после того, как объем продаж этого бестселлера увеличился на несколько миллиардов долларов США. Так, в прошлом году Lyrica считалась лучшим препаратом Pfizer – по темпам продаж она уступала лишь пневмококковой вакцине Prevnar и только в США «заработала» владельцу 3,46 млрд долларов.

Копировать Lyrica планируют сразу трое мощных конкурентов – Mylan, Teva и подразделение Novartis Sandoz. И в Pfizer, похоже, решили выжать из своего бестселлера последнее: в течение предыдущего года компания повысила на этот препарат цены, при этом потратив 216 миллионов долларов на его продвижение на ТВ.

4. Advair от GlaxoSmithKline

Предсказывается, что появление аналога этого противоастматического средства будет означать потерю половины продаж Advair в Соединенных Штатах и четверть – на глобальном рынке. GlaxoSmithKline с инвесторами уже много лет готовились к этой конкуренции, ведь препарат потерял патентную защиту еще в 2010 году. Однако до сих пор препарат защищала особая технология его ингалятора Diskus – об нее уже сломал зубы даже мировой лидер в производстве генериков Teva, и многие эксперты считали, что Advair никогда не столкнется с достойным конкурентом на американском рынке.

Однако ситуация изменилась еще в 2013 году, когда регуляторы выпустили руководящие указания в отношении разработки генерических копий респираторной суперзвезды. После этого наблюдатели изменили вопрос не в духе «Будут ли аналоги вообще?», а «Когда их ждать?».

Тем не менее, на этот вопрос до сих пор трудно ответить. Три претендента на замену от Hikma-Vectura, Mylan и Sandoz уже были «пессимизированы» FDA, но все же GlaxoSmithKline готовится к худшему.

5. Xolair от Roche/Novartis

С момента выхода на рынок в 2003 году это моноклональное антитело обеспечивало своим владельцам стабильную ренту: для Roche Xolair был блокбастером, для Novartis приближался к этому статусу. Но хотя срок действия его основного патента истек в 2018 году, пока неясно, какие биосимиляры могут бросить вызов препарату, предназначенного для лечения тяжелой астмы у пациентов 6 лет и старше и хронической идиопатической крапивницу у пациентов с 12 лет и старше. По слухам, биологические аналоги Xolair разрабатывают Glenmark и Sorrento, но ни одна из этих компаний еще не просила FDA «благословить» их с выходом на рынок. Пока что конкуренты проводят клинические испытания в обстановке строжайшей секретности.

Следует отметить, что в 2018 истек срок действия патента на само моноклональное антитело, владельцы защищены патентами еще и на инъекционные формулы до 2021 и 2024 годов

Капризы патентного права, воля регулятора и «мода» на биосимиляры

Совокупная стоимость 15 брендовых лекарств, перечисленных выше, составила почти 26 миллиардов долларов США в прошлом году – и в нынешнем владельцам брендов уже придется делиться этой прибылью с конкурентами, как мелкими, так и крупными. Впрочем, с учетом сложностей патентного права, непредсказуемости решений судов и FDA, а также возпожных апгрейдов формул самих препаратов, прогнозы аналитиков весьма относительны.

Да, как видно из этого списка, ушедший год освободил дорогу для производства достаточного количества имитаций всемирно известных блокбастеров. Однако 2018-й отличается от предыдущих лет одной особенностью, которую можно описать одним словом: биосимиляры. Это важное отличительное свойство, поскольку в прошлом истечение срока действия патента приводило к немедленной гонке выпуска генериков с сопутствующим распределением прибыли от их продаж. Теперь же, с более затратной и сложной разработкой биоаналогов (не говоря уже о задержках, вызванных «патентным танцем» биосимиляра), потеря патента не всегда и не сразу освобождает дорогу на рынок аналогам.

Именно по этой причине в перечень лекарств, теряющих свою «оригинальность», эксперты включили не только продукты, срок действия первичного патента которых истек в 2018-м, но и хиты продаж прошлых лет, которые были до этого момента защищены другими патентными щитами или разборчивостью регулятора.