Развитие системы регулирования лекарственных средств в Украине: взгляд производителя (Часть 2)

Продолжение аналитического материала о регуляторной политике в фармацевтическом секторе Украины. В своей статье представитель отрасли производителей, Сергей Сур, проанализировал историю вопроса, последние произошедшие события в регуляторной сфере и дал свою оценку потенциалу украинской фармацевтической промышленности.

3. Ситуация в 2010 г. Необходимость формирования новых целей и задач для системы регулирования ЛС

В 2010 г. в Украине произошел ряд важных событий в области регулирования ЛС. ГИ МЗ стала членом PIC/S, требования GMP были введены в лицензионные условия производства ЛС и, таким образом, стали обязательными для соблюдения всеми украинскими производителями. Две украинские государственные лаборатории прошли предквалификацию ВОЗ и подтвердили соответствие уровня своей работы международным требованиям. Более 80% регистрационных досье на ЛС в Украине были поданы на регистрацию в международном формате CTD, что свидетельствует о высоком уровне фармацевтической разработки, качества, эффективности и безопасности этих препаратов.

Можно считать, что Украина в области регулирования ЛС прошла важный и долгий переходный этап развития. В результате этих событий сегодня созданы предпосылки к внедрению в стране обязательных условий соответствия требованиям GMP всех ЛС на украинском рынке (как отечественных, так и импортных).

В связи с этим возникает необходимость создания новой регуляторной стратегии в области ЛС, в т. ч. перечня целей, задач и плана действий на ближайшие несколько лет. На наш взгляд, в области обеспечения качества ЛС должна быть поставлена цель – в течение 2-3 лет оставить на рынке только те продукты, которые соответствуют требованиям GxP.

Способами достижения этой цели могут стать:

Введение обязательных условий соблюдения требований GxP при регистрации всех ЛС в Украине, лицензировании и проверке лицензионных условий производства, оптовой и розничной реализации. ЛС, разработанные и произведенные не в условиях GxP, должны не допускать к регистрации/перерегистрации. Для зарубежных ЛС условием регистрации в Украине должно стать нахождение производства в стране – члене PIC/S – или прохождение обязательного аудита украинским инспекторатом GMP.

Введение лицензирования импорта ЛС как отдельного вида деятельности, как это сделано в развитых странах и рекомендовано ВОЗ.

Создание программы пострегистрационного контроля качества ЛС на рынке Украины, изъятие из обращения субстандартных и фальсифицированных ЛС.

Другой важной целью должно стать улучшение эффективности, безопасности и рационального использования ЛС в Украине путем:

• разработки и внедрения механизмов контроля РО за рекламой ЛС;
• создания обязательных стандартов лечения и формуляров как основы для системы медицинского страхования населения; подготовки реестра ЛС для врачей с информацией об уровне доказательства их качества, эффективности и безопасности (Orange Book);
• создания открытого списка клинических исследований, проведенных в Украине, и их основных результатов;
• создания открытой базы данных о побочных реакциях ЛС.

Третьей задачей должно стать внедрение принципов надлежащей регуляторной практики в работу украинских РО в области ЛС, основными элементами которой должны стать:

• четко определенные функции и цели РО, сроки и стратегия их достижения;
• компетентные и мотивированные руководители и сотрудники;
• системность, последовательность и планомерность работы;
• прозрачность утвержденных процедур и критериев для принятия решений;
• создание системы рассмотрения жалоб и апелляций;
• отчетность о результатах деятельности перед вышестоящим руководством (МЗ, Кабинет министров) и общественностью путем периодической открытой публикации отчетов;
• регулярный диалог с субъектами рынка, потребителями и общественными организациями (ассоциации, конференции, «круглые столы» и т. п.).

Первыми шагами в этом направлении могли бы стать решения ГИ МЗ по приведению нормативных документов в соответствие с новой стратегией регулирования ЛС, которые позволили бы оптимизировать взаимодействие с производителями, уменьшили финансовые затраты и затраты рабочего времени.

На наш взгляд, с учетом обязательного требования соответствия производителей ЛС требованиям GMP следует объединить процедуры добровольной сертификации GMP и проверки соблюдения лицензионных условий. По запросу предприятий сертификаты GMP могли бы выдавать по результатам проверки выполнения ими лицензионных условий, в которые сегодня включены требования GMP.

Важно отменить отдельную процедуру согласования технологических регламентов в ГИ МЗ, предусмотренную приказом МЗ от 15.06.2004 № 301 «Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів». Эта процедура является атавизмом советской государственной системы управления предприятиями и дискриминирует украинских производителей ЛС по сравнению с зарубежными. Она теряет смысл, если ЛС производят в условиях GMP и имеют регистрационное досье в формате CTD, содержащее данные о фармацевтической разработке, производстве субстанции и готового ЛС, валидации технологического процесса и другую информацию, более полную, чем изложенная в технологических регламентах. Более эффективным механизмом контроля уровня производства со стороны ГИ МЗ может стать доступ к содержанию фармацевтической части регистрационных досье и анализ соответствия этих данных действительному состоянию при инспекторских проверках.

Нужно как можно скорее внести изменения в процедуру изъятия из обращения ЛС, удалив основание для остановки реализации и применения препаратов, по которым получены сообщения о предвиденных побочных реакциях. Существование такого положения сегодня часто приводит к необоснованной остановке реализации серий ЛС, которые соответствуют всем требованиям качества, безопасности и эффективности.
Важно, чтобы регуляторные органы утвердили новую стратегию развития РО и последовательно ее реализовывали. К сожалению, в последнее время некоторые представители РО озвучивают кажущиеся простыми другие предложения – например, по усилению лабораторного контроля при регистрации и на этапе реализации ЛС, что в сегодняшних условиях является очень дорогим и неэффективным способом контроля качества лекарств на рынке. Более эффективным средством является обеспечение качества ЛС путем обязательного соответствия требованиям GMP, для чего РО должны создавать соответствующую нормативную базу, определять процедуры, обучать специалистов и т. п.

4. Потенциал украинской фармацевтической промышленности

Правительства многих стран заинтересованы в развитии и поддержке отечественного производства ЛС, так как это позволяет организовать регулярные поставки недорогих лекарств для государственных программ, уменьшает потребность в иностранной валюте, создает новые рабочие места для населения, улучшает торговый баланс за счет экспорта ЛС, способствует развитию национальной промышленности и передаче технологий.

Украинская фармацевтическая промышленность в 2010 г. продолжала оставаться ключевым элементом фармацевтического сектора: около 70% упаковок ЛС на рынке составили препараты украинского производства. Наша промышленность является высокотехнологической и наукоемкой, она – источник инноваций в здравоохранении. Ведущие украинские предприятия организовали собственные подразделения по исследованиям и разработкам, которые создают ЛС высокого качества, эффективные и безопасные, подтвержденные GMP, с форматом CTD регистрационных досье, доказанной биоэквивалентностью генериков. Проводят клинические исследования, функционирует организованная система фармаконадзора. Важным моментом является социальная направленность работы украинских производителей лекарств, средняя стоимость которых в 2010 г. была приблизительно в пять раз ниже, чем импортных препаратов. Успешно развивается экспорт украинских ЛС, который в 2010 г. составил около 20% от объема производства.

К сожалению, украинские производители ЛС сегодня не ощущают заинтересованности государства в использовании потенциала отечественной фармацевтической промышленности. Об этом свидетельствует отсутствие задекларированной цели и политической воли правительства Украины использовать украинскую промышленность для обеспечения граждан доступными, эффективными и безопасными ЛС – в отличие от позиций всех других стран СНГ, которые провозгласили цель развития национальной промышленности как важнейшую задачу в сфере здравоохранения.

Так, в начале декабря 2010 г. премьер-министр РФ Владимир Путин сообщил, что на модернизацию фармацевтической промышленности российские власти выделят RUB 122,9 млрд. «К 2020 году на территории России должно производиться не менее 90% препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, а доля медицинского оборудования отечественного производства – вырасти до 50%. Одновременно с этим Россия должна серьезно укрепить свои позиции на международном рынке: экспорт фармацевтической продукции должен увеличиться в восемь раз», – заявил премьер РФ на совещании по проекту федеральной целевой программы развития фармацевтической и медицинской промышленности России до 2020 года. (pharma.net.ua, 21.12.10.)

В Украине же в последние несколько лет наблюдались периодические попытки государства улучшить доступность ЛС путем административного давления на субъектов рынка – вместо проведения системных действий, например, создания системы возмещения стоимости ЛС пациентам (реимбурсации), введения механизмов государственного заказа на разработку и поставку ЛС для лечения приоритетных заболеваний и т. п..

Серьезной проблемой для украинской фармацевтической промышленности является низкий темп реформирования системы здравоохранения, что существенно тормозит развитие фармацевтического сектора.

В период экономического кризиса 2008–2009 гг.. государство создало неблагоприятные условия для экспорта ЛС, введя более короткие сроки возвращения валютной выручки по сравнению с другими странами СНГ.

В Концепции развития фармацевтического сектора Украины на 2011–2020 гг.., утвержденной Приказом МЗ Украины от 13.09.2010 № 769, в разделе «Производство ЛС» отсутствует указание ответственных исполнителей, путей достижения, ресурсов и критериев для оценки успешности достижения поставленных задач. На наш взгляд, такими критериями могли бы стать:

• достижение вклада 40% и 50% украинских ЛС в объеме фармацевтического рынка к 2015 и 2020 гг.;
• увеличение экспорта украинских ЛС с 20% в 2010 г. до 30% и 50% от объемов производства к 2015 и 2020 гг..;
• государственные заказы на разработку и поставку к 2015 г. новых отечественных ЛС для лечения приоритетных заболеваний в количестве не меньше 50% от объемов государственных закупок.

По прогнозам специалистов,фармацевтический рынок Украины в 2011–2016 гг.. будет развиваться с ежегодным приростом 20–23 %. И основной фактор, который будет влиять на развитие рынка, – это политика государства.

В 2010 г. объем фармацевтического рынка составил около USD 2,8 млрд, из них доля украинских лекарств составила около 27% в денежном эквиваленте, и 68% – в тыс. упаковок. Экспорт украинских ЛС в 2010 г. составил около USD 170 млн.

На наш взгляд, при эффективной государственной политике использования потенциала украинской фармацевтической промышленности, через 3–5 лет, без ухудшения уровня обеспечения населения лекарствами можно было бы сократить объем импорта ЛС до USD 1 млрд, а экспорт ЛС увеличить до USD 500 млн в год.