Индийский регулятор проверяет швейцарскую Novartis

Индийский регулятор Drug Controller General of India (DCGI) потребовал объяснений от швейцарской Novartis по поводу нарушений в документации, касающейся производства ветеринарного препарата.

Это решение последовало после того, как Европейское агентство European Directorate of Quality Medicine (EQDM) якобы заявило, что документация, предоставленная Novartis, является поддельной. К тому же регулятор развернет более широкое расследование в отношении всех документов, предоставленных в DCGI, для того чтобы убедиться в их подлинности.

По сообщению EQDM, в документах компании значилось, что препарат был произведен в австрийском Тироле, хотя это якобы было не так.

Подозрения у DCGI вызвала документация препарата тиамулин гидрофумарат, который используется для лечения домашней птицы. Местный регулятор ждет разъяснений от компании в течение десяти дней, а также подробную документацию на все импортируемые товары. DCGI уже выделил другие 26 продуктов Novartis и проверяет их документацию.

«Любая фальсификация, связанная с происхождением продукта, является грубым нарушением. Мы обязаны проверить и убедиться, что документы на другие импортируемые товары в порядке и реальны», – заявил один из официальных представителей DCGI.

Сомнения у индийского регулятора возникли после того, как он получил заявку от компании, в которой указывался идентичный номер сертификата, использованный в другом документе, но в качестве места производства указывалось предприятие в итальянском Тренто.

«После нашего запроса EQDM подтвердило подозрения и проинформировало нас о том, что сертификат, согласно которому препарат изготавливается в Австрии, подделка», – сообщает The Economic Times со ссылкой на официального представителя DCGI.

Индийское подразделение Novartis, выручка которого в 2013 году превышает 9 млрд рупий ($145 млн), заявило, что получило информацию о проблемах с сертификатами от DCGI. К тому же представитель компании отметила, что Novartis будет сотрудничать с властями, и препарат, в документах которого замечены нарушения, является ветеринарным средством для лечения респираторных заболеваний у домашней птицы. При этом The Economic Times сообщает, что четверо официальных представителя в рамках расследования посетили офис компании в Мумбаи в конце января.

По словам представителей проверяющей команды DCGI, документы в таком виде были высланы из головного офиса компании в Базеле и по пути были утеряны, после чего была выслана отсканированная копия по электронной почте. Тем не менее электронного письма также не сохранилось, ввиду того что почтовый ящик автоматически очищается через 60 дней.

vademec.ru