Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 409 раз

Hikma возобновила производство дженерика Advair

Новости Украины - 409
second date409
Цена акций Hikma Pharmaceuticals выросла после того, как фармкомпания после прояснения многочисленных бюрократических моментов с FDA возобновила запуск своего дженерика Advair Diskus в США. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Компания, зарегистрированная в Лондоне, - одна среди нескольких фармпроизводителей, которые пытались производить для американского рынка генерические версии бывшего блокбастера GlaxoSmithKline.

Advair (сальметерол +флутиказона пропионат), используемый предотвращения обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и приступов астмы, потерял патентную защиту в США еще в 2010 году, в то время как эксклюзивность в отношении ингалятора Diskus сохранялась до 2016 года. Однако высокий порог, установленный FDA для демонстрации эквивалентности комбинаций лекарственное средство-устройство, несколько лет сдерживал конкуренцию на этом рынке. Например, FDA утвердило аналогичный дженерик от Mylan только в феврале 2019 года.

Hikma Pharmaceuticals пыталась получить одобрение американского регулятора на собственный дженерик Advair с 2017 года, однако у агентства были претензии к данным исследований по биоэквивалентности, из-за чего производитель был вынужден проводить новое испытание, а после – долго ждать рассмотрения FDA и вносить поправки регулятора.

Pharma.net.ua
По материалам: Pharma phorum
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 409 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь