Эксперты обвинили Bristol Myers Squibb в задержках с утверждением Breyanzi

Bristol Myers Squibb утвердила препарат клеточной терапии для лечения лимфомы Breyanzi после целой серии проволочек, которые в конечном итоге дорого обошлись инвесторам. Некоторые эксперты считают, что в задержках с регистрацией препарата был виноват не кризис COVID-19, а сама фармкомпания, которая, пренебрегла скрупулезностью в процессе подачи маркетинговой заявки.

Изначально планировалось, что FDA утвердит этот продукт к концу 2020 года. FDA приняло заявку на получение лицензии на биопрепарат в начале прошлого года, а крайний срок принятия решения установило в августе 2020 года. Позже агентство перенесло эту дату на 16 ноября, но в итоге и она была пропущена. В конце концов, Breyanzi был утвержден лишь в феврале 2021 года, из-за чего инвесторы лишились своих дивидендов – и эксперты считают, что в этом с самого начала виновна фармкомпания.

В начале процесса утверждения представители FDA сочли заявку Bristol Myers Squibb «неадекватной», и производителю пришлось вносить в досье «серьезные поправки», что само по себе затянуло обзор агентства. Собственно, из-за этого регулятор и перенес крайний срок принятия решения на три месяца – с августа до ноября – которые понадобились ему для проверки «дополнительной информации», представленной фармкомпанией. Эксперты обнаружили, что Bristol Myers Squibb внесла 96 поправок в заявку Breyanzi FDA, что примерно на 50% больше, чем было с конкурирующими продуктами CAR-T.

Позже в том же году кризис COVID-19 сорвал посещение инспекторами FDA объекта Lonza, который должен был участвовать в процессе производства препарата. Между тем, к крайнему сроку принятия решения FDA (ноябрь) на другом объекте, заводе Juno Therapeutics в Вашингтоне, все еще оставались «нерешенные проблемы». Когда компания рассмотрела эти проблемы по требованию FDA, агентство не было удовлетворено, заявив, что некоторые из ответов «неясны и сомнительны». Поэтому к крайнему сроку, установленному FDA, компания уведомила инвесторов, что пандемия COVID-19 помешала планам инспекций на заводе, поэтому маркетинговая заявка все еще не принята. И FDA не назначило новую дату для принятия решения.

Со своей стороны, Bristol Myers Squibb утверждает, что ключевой причиной срыва сроков регистрации и невыплат инвесторам стали задержки с проверкой предприятий, связанные с пандемией COVID.