Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 251 раз

Эксперты опасаются ужесточения требований FDA

Новости Украины - 251
second date251
Тревожные слухи  относительно того, что американский регулятор становится строже, похоже, небезосновательны –  в 2021 году агентство дало еще несколько поводов для таких опасений. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Сюрпризом стало то, что FDA нашло ошибку в третьем опорном испытании Acadia, изменив свое мнение о дизайне этого испытания. Это может стать тревожным событием для других биофармацевтических компаний. Ведь согласно Acadia, регулятор ранее согласился с предварительными критериями и выборкой, а затем изменил свое мнение задним числом.

Есть и другие причины полагать, что агентство после многих лет очевидной снисходительности способно изменить подход в отношениях с фармпроизводителями. Например, недавний и столь же неожиданный инцидент с роксадустатом, который поломал все планы Fibrogen и Astrazeneca.

Впрочем, анализ экспертов Evaluate Pharma, составленный на основе общедоступных пресс-релизов, и годовых отчетов компаний, показал, что в прошлом году FDA не увеличивало количество негативных решений по утверждениям – хотя реальные цифры могут быть выше, поскольку агентство не публикует сводные данные по таким решениям.

Хотя, возможно, в ужесточении правил игры нет ничего плохого: FDA не должно одобрять лекарства, не имея четких доказательств их эффективности и безопасности. Так что регулятор просто выполняет свою работу, устанавливая более высокую планку для новых препаратов и показаний.

Pharma.net.ua
По материалам: Evaluate
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 251 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему