- Категория
- Новости
FDA разработало рекомендации для изготовителей дженериков в период эпидемии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
475
Американский регулятор выпустил ряд рекомендаций на период пандемии коронавирусной инфекции, которые касаются разработки генерических препаратов. Данное руководство содержит ответы на 15 самых частых вопросов фармпроизводителей, информирует FDA.
Значительная часть вопросов посвящена трудностям при испытании биоэквивалентности из-за коронавируса. Регулятор описывает варианты действий для фармразработчиков. Например, продолжить испытания с новым образцом, если срок годности старого уже истек, или применит альтернативные подходы для доказательства биоэквивалентности.
Также регулятор говорит о проблемах, которые касаются заявок на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA). В FDA пообещали ускорить рассмотрение ANDA для дженериков, в особенности если продукт испытывается для терапии или профилактики коронавируса. Регулятор уверяет, что не будет отклонять заявку, если в ней указаны места, которые нельзя проверить и проинспектировать из-за ограничений на поездки, связанных с COVID-19. Данные о стабильности ЛС можно подать с задержкой, если будет для этого обоснование.
По заявлению регулятора, он не сможет разрешить выход на рынок предварительно одобренной заявке ANDA, даже если этот продукт может быть применен для борьбы с чрезвычайной ситуацией, связанной с эпидемией коронавируса. В FDA заявляют, что в любом случае, им необходимо получить полную информацию о продукте.
