Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 155 раз

Acadia Pharmaceuticals окончательно рассорилась с FDA из-за Nuplazid

Новости Украины - 155
second date155
FDA окончательно отказалась расширять показания для потенциальноого блокбастера Nuplazid от Acadia Pharmaceuticals, акции компании просели на 17%. Читать далее
читайте также Главное за неделю

«Очень разочарованы» и «категорически не согласны» - так Acadia Pharmaceuticals отреагировала на отказ FDA расширить список показаний препарата Nuplazid (пимавансерин), который вышел на рынок еще пять лет тому назад и был изначально одобрен для лечения психоза при болезни Паркинсона. На фоне этой новости стоимость акций Acadia Pharmaceuticals упала примерно на 17%.

С момента своего дебюта на американском рынке Nuplazid, изначально подававший большие надежды – его считали потенциальным блокбастером – пережил целую серию неудач. Не так давно препарат,  провалил испытание при депрессивном психозе, сейчас FDA отказалось утвердить его для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, обусловленным деменцией.

Между тем,  калифорнийская компания ожидала положительного решения регулятора, и по заявлению фармпроизводителя, агентство давало все поводы на него рассчитывать. Тем не менее, FDA неожиданно решило прекратить рассмотрение регистрационного досье всего за месяц до даты принятия решения, сославшись на недостатки в документации.

Кроме этого консультанты агентства  выразили недовольство  дизайном опорного клинического исследования 3 фазы Harmony, которое Acadia Pharmaceuticals использовала для поддержки нового показания Nuplazid. Однако, по словам главы фармкомпании, все детали Harmony были согласованы с представителями агентства неоднократно и заранее, а само исследование – полностью валидно.

Пока что неизвестно, какие шаги предпримет калифорнийская фармкомпания в будущем, чтобы разрешить эту ситуацию. Возможно, Acadia Pharmaceuticals придется потратиться на дополнительное испытание.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 155 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему