Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 306 раз

FDA настаивает на отмене регистрации препарата для профилактики выкидыша

Новости Украины - 306
second date306
Американский регулятор не впечатлился результатами нового КИ гормонального препарата для профилактики выкидыша Makena и по-прежнему планирует отозвать регистрацию из-за низкой эффективности лекарства. Читать далее
читайте также Главное за неделю

EPPPIC – недавно опубликованный метаанализ 31 рандомизированного контролируемого исследования препарата для профилактики преждевременных родов Makena – не изменил предыдущее решение FDA удалить с рынка гормональный препарат для предотвращения выкидыша.

Совсем недавно FDA предлагало отозвать регистрационную заявку на Makena – спустя десять лет после того, как агентство утвердило этот препарат по ускоренной процедуре. Поводом для отмены решения стало отсутствие положительных результатов в крупном рандомизированном подтверждающем исследовании: препарат гидроксипрогестерона капроата не продемонстрировал пользы для новорожденных или способности снижать риск преждевременных родов.

Новый метаанализ дал агентству поводов усомниться в этом решении, поскольку «не предоставил релевантной информации об эффективности препарата Makena». FDA также добавило, что никогда бы не одобрило это лекарство, если бы оно располагало данными, полученными в процессе подтверждающего исследования.

Несмотря на ясность в позиции агентства, одна из компаний, производящих Makena, не отступает. Швейцарская Covis Pharma, которая в ноябре прошлого года выкупила AMAG Pharmaceuticals, владельца лицензии, настаивает на том, что результаты метаанализа EPPPIC подтверждают эффективность препарата.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 306 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
больше новостей на эту тему