Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 479 раз

В Бразилии приостановили регистрацию вакцины Sputnik V

Новости Украины - 479
second date479
Бразилия приостановила рассмотрение заявки на экстренное использование российской вакцины Sputnik V, из-за отсутствия данных о результатх КИ и эффективности препарата, а также из-за вопросов связанных с производством препарата. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Минздрав Бразилии ранее подписал контракт на закупку российской вакцины против коронавирусной инфекции, однако регистрацию препарата Sputnik V приостановили. Такую информацию передает Национальное агентство по надзору за здоровьем.

Отмечается, что бразильский Минздрав ранее заключил договор на приобретение вакцины от COVID-19 российского производства, невзирая на отсутствие регистрации. Соответственно о возможных проблемах знали как власти, так и производитель.

Разрешение на экстренное применение российской вакцины в Бразилии запрашивает не производитель препарата, а некая компания Uniao Quimica. Компания хочет получить разрешение регулятора на использование 10 млн доз препарата в Бразилии до конца первого полугодия.

Регистрацию Sputnik V поставили на паузу по причине отсутствия документов, которые важными для анализа, согласно законодательному положению. Бразильский регулятор Anvisa заявил, что Uniao Quimica не предоставила агентству адекватных гарантий относительно клинических испытаний фазы III и вопросов, связанных с производством вакцины.

Иными словами, распиаренная Москвой поставка вакцины в Бразилию оказалась ничем иным, как пиаром на пустом месте. Производитель не мог не знать, что согласно требований местного регулятора будет необходимо предоставить полный пакет документов, подтверждающий прохождение всех необходимых этапов клинических исследований.

Anvisa отмечает, что заявку на одобрение использования вакцины в Бразилии готовы рассмотреть после получения всех необходимых данных, однако конкретные сроки пок ане называют.

Pharma.net.ua
По материалам: Reuters
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 479 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь