Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 542 раз

У FDA возникли «производственные» вопросы к Novo Nordisk

Новости Украины - 542
second date542
FDA выдвинула ряд претензий к Novo Nordisk, отказавшись поддержать заявку компании на изменение режима дозирования Ozempic. Регулятор указал на серьезные недостатки в заявке, которые компания не смогла вовремя устранить. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Ново Нордиск – лидер среди фармацевтических предприятий мира в сфере помощи людям с сахарным диабетом. Штаб-квартира Компании находится в Дании, а центры производства расположены в 7 странах. Из 179 стран, в которых представлена продукция Ново Нордиск, в 76 странах функционируют филии и офисы.

Подробнее о компании
Novo Nordisk (Представительство Ново Нордиск А/Т в Украине)
Novo Nordisk
Ново Нордиск – лидер среди фармацевтических предприятий мира в сфере помощи людям с сахарным диабетом.

Для укрепления позиций своего блокбастера Ozempic (семаглутид) Novo Nordisk пыталась утвердить еженедельный режим дозирования этого лекарства от диабета, что позволило бы ему более эффективно соперничать с серьезным конкурентом, Trulicity от Eli Lilly. Но попытки датского производителя не увенчались успехом: FDA отказалось пересмотреть режим дозирования.

Эксперты считают, что для американского регулятора это довольно-таки необычный шаг, указывающий на серьезные недостатки в регистрационной заявке. Датский производитель это частично подтвердил, заявив, что для повторной подачи заявки он будет должен предоставить дополнительные данные о производстве. Компания заявила, что планирует повторно подать заявку во втором квартале 2021 года.

По словам представителя Novo Nordisk, производственный объект, о котором идет речь, находится в Дании. В прошлом году компания сделала ряд инвестиций в модернизацию и расширение своих производственных мощностей в датском Калундборге, на которых выпускаются активные фармацевтические ингредиенты для ее противодиабетических препаратов.

На период пандемии FDA ограничило инспекции производственных площадок фармкомпаний, так что кризис COVID-19 задержал и даже сорвал несколько новых утверждений не одному производителю – и Novo Nordisk не стала исключением.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 542 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
больше новостей на эту тему