Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
«Дочка» Fresenius Kabi уничтожила записи перед инспекцией FDA

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
Fresenius Kabi Oncology Limited – компания, которая производит ингредиенты для онкопрепаратов, используемых в Соединенных Штатах, – признала себя виновной в сокрытии и уничтожении документов накануне проверки FDA. В связи с этим подразделению Fresenius Kabi придется заплатить 50 миллионов долларов США – 30 миллионов в виде штрафов и 20 миллионов в качестве конфискаций. Также в дальнейшем, чтобы соответствовать стандартам США, компании также придется внедрить программу соблюдения нормативных требований и этических норм.
Проблема возникла на заводе в Кальяни (Западная Бенгалия, Индия), который находится под управлением Fresenius Kabi и который производит активные фармацевтические ингредиенты, используемые в различных онкопрепаратах, продаваемых в США.
Собственно, сама инспекция проводилась в 2013 году, и тогда сотрудники завода удалили и уничтожили документы, которые «показали бы компания производила ингредиенты с нарушением требований FDA». Но об этой истории стало известно лишь недавно благодаря официальному заявлению Министерства юстиции США, в котором указывается, что «поведение Fresenius Kabi Oncology Limited подвергает риску уязвимых пациентов». Ни министерство, ни FDA не уточнили, качество каких именно ингредиенты или препаратов могло оказаться под сомнением в результате действий сотрудников компании. На сайте Fresenius Kabi Oncology Limited указано, что в ее онкологическое портфолио входят активные ингредиенты для инъекционных форм (жидких, сухих, лиофилизированных), а также таблеток и капсул.
В ответном заявлении материнской корпорации говорится, что сотрудники, которые не предоставили инспекторам FDA необходимую информацию, были уволены еще в 2013 году.


«Дочка» Novartis будет судиться с FDA из-за лекарства от рассеянного склероза
«Проволочки» FDA обвалили акции FibroGen
Bluebird bio расследует случаи рака, зарегистрированные в испытаниях препарата генной терапии
Sarepta Therapeutics утвердила очередной орфанный препарат
FDA одобрило однодозовую вакцину против коронавируса от Johnson & Johnson
FDA смягчило условия хранения вакцины Pfizer/BioNTech
Парацетамол: когда повышается риск отравления?
Pfizer зарегестрирует старую вакцину для использования в военных целях
Антитело от Sanofi и Regeneron составит конкуренцию блокбастеру Merck & Co