Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 345 раз

«Дочка» Fresenius Kabi уничтожила записи перед инспекцией FDA

Новости Украины - 345
second date345
Fresenius Kabi Oncology Limited призналась в нарушениях и попытках сокрытия нарушений на своем заводе в Индии. Компания выплатит 30 млн долларов штрафов и еще 20 млн в виде конфискации оборудования. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Fresenius Kabi Oncology Limited – компания, которая производит ингредиенты для онкопрепаратов, используемых в Соединенных Штатах, – признала себя виновной в сокрытии и уничтожении документов накануне проверки FDA. В связи с этим подразделению Fresenius Kabi придется заплатить 50 миллионов долларов США – 30 миллионов в виде штрафов и 20 миллионов в качестве конфискаций. Также в дальнейшем, чтобы соответствовать стандартам США, компании также придется внедрить программу соблюдения нормативных требований и этических норм.

Проблема возникла на заводе в Кальяни (Западная Бенгалия, Индия), который находится под управлением Fresenius Kabi и который производит активные фармацевтические ингредиенты, используемые в различных онкопрепаратах, продаваемых в США.

Собственно, сама инспекция проводилась в 2013 году, и тогда сотрудники завода удалили и уничтожили документы, которые «показали бы компания производила ингредиенты с нарушением требований FDA». Но об этой истории стало известно лишь недавно благодаря официальному заявлению Министерства юстиции США, в котором указывается, что «поведение Fresenius Kabi Oncology Limited подвергает риску уязвимых пациентов». Ни министерство, ни FDA не уточнили, качество каких именно ингредиенты или препаратов могло оказаться под сомнением в результате действий сотрудников компании. На сайте Fresenius Kabi Oncology Limited указано, что в ее онкологическое портфолио входят активные ингредиенты для инъекционных форм (жидких, сухих, лиофилизированных), а также таблеток и капсул.

В ответном заявлении материнской корпорации говорится, что сотрудники, которые не предоставили инспекторам FDA необходимую информацию, были уволены еще в 2013 году.

Pharma.net.ua
По материалам: Medscape
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 345 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь