Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 461 раз

«Дочка» Novartis будет судиться с FDA из-за лекарства от рассеянного склероза

Новости Украины - 461
second date461
Дженериковое подразделение Novartis Sandoz обвиняет агентство в ненадлежащем предоставлении эксклюзивных прав Aubagio – препарату Sanofi, широко используемому для лечения рассеянного склероза. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

«Сандоз» является генерическим фармацевтическим подразделением «Новартис» и одним из мировых лидеров среди генерических компаний. Компания разрабатывает, производит и предлагает широкий портфель генерических препаратов и биоаналогов, а также фармацевтические и биотехнологически активные вещества.

В компании «Сандоз» работают более 26000 сотрудников в 140 странах, компания имеет 12 центров разработок и всемирную сеть из более 30 заводов-производителей. Такое глобальное присутствие обеспечивает позицию мирового лидера в разработке и производстве высококачественных генериков и других разнообразных продуктов.

Подробнее о компании

Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира. Дочерними структурами Sanofi являются следующие компании: Sanofi Pasteur – производство вакцин; Genzyme – инновационная биотехнологическая компания; Chattem – производство безрецептурных препаратов; Merial – производство ветеринарных препаратов; Zentiva – производство дженериков.

Основные направления работы: развивающиеся рынки; диабет; вакцины; товары для здоровья; инновационные продукты; здоровье животных.

Подробнее о компании
Sandoz (Sandoz) Sanofi (Санофи Украина)
Sandoz
«Сандоз» является генерическим фармацевтическим подразделением «Новартис» и одним из мировых лидеров среди генерических компаний.
Sanofi
Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира.

По мнению Sandoz, американский регулятор проигнорировал тот факт, что активный ингредиент препарата фактически уже использовался в другом лекарстве еще до появления Aubagio.

Речь идет о так называемой эксклюзивности нового химического соединения (new chemical entity, NCE) – она защищает разработчиков инновационных лекарств от конкуренции сроком на пять лет, если активный ингредиент действительно является новым. Однако «дочка» Novartis не считает таковым Aubagio (терифлуномид), поскольку до его появления на рынке уже был утвержден похожий препарат от ревматоидного артрита лефлуномид. Фармакологически они если не идентичны, то точно не оригинальны: первый ингредиент является производным второго – после приема внутрь лефлуномид быстро и практически полностью метаболизируется в терифлуномид.

Инициированная Sandoz юридическая дискуссия не нова – ранее с подобными претензиями в британский суд обращалась Teva Pharmaceutical. Тогда в качестве доказательства своей правоты израильский производитель дженериков представил научные публикации 1990-х годов, темы которых относились к разработкам этого родственного агента. Как аргументировала Teva Pharmaceutical, на момент подачи Sanofi первой патентной заявки сходные по действию лекарства уже разрабатывались, поэтому терифлуномид не может считаться оригинальной разработкой французской группы.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 461 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь