Европейское агентство по лекарственным средствам приступило к проверке данных по вакцине Sputnik V

EMA приступило к рассмотрению данных по вакцине Sputnik V, разработанной в РФ, которая позиционируется российскими властями как «первая в мире зарегистрированной вакцина против Covid-19». Европейский регулятор вынесет решение по процедуре постепенной экспертизы, которая применяется к препаратам во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения. EMA оценит соответствие Sputnik V стандартам Европейского Союза по эффективности, безопасности и качеству.

Как и в случае предыдущих обзоров вакцин Pfizer/BioNTech и AstraZeneca/Oxford, проводившихся Европейским агентством также по процедуре постепенной экспертизы, российским производителям еще надлежит подать официальную заявку на получение разрешения на продажу. Этим должна заниматься компания R-Pharm Germany – европейский партнер Национального центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, разработавшего эту вакцину.

Как указано в релизе европейского регулятора, «EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли выгоды риски. Экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для формальной заявки на регистрацию препарата».

Решения ЕМА не стали дожидаться Венгрия и Словакия. Венгрия стала первой среди стран-членов ЕС, закупивших российскую вакцину. Ранее на этой неделе об аналогичном решении объявила Словакия, которая закупила 2 миллиона доз Sputnik V, хотя ее регулятор еще не утвердил Sputnik V. На сегодня использование этой вакцины одобрили в общей сложности 42 страны.