Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 233 раз

Chiesi и Protalix поддержали препарат пролонгированного действия от болезни Фабри новыми данными

Новости Украины - 233
second date233
Итальянская Chiesi и израильская Protalix передали FDA новые данные клинисследований своего препарата PRX-102 (пегунигалсидаза альфа) для лечения болезни Фабри. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Тем временем как американский регулятор рассматривает регистрационное досье на препарат ферментной заместительной терапии длительного действия, разработанный итальянской Chiesi и израильской Protalix для лечения болезни Фабри, партнеры предоставили FDA дополнительные аргументы в его пользу.

Речь о кандидате PRX-102 (пегунигалсидаза альфа), который представляет собой модифицированную версию альфа-галактозидазы – фермента, дефицитного у пациентов людей с болезнью Фабри. Как утверждают фармкомпании, использование PRX-102 требует менее частого использования инфузий, чем применение существующих средств ферментной заместительной терапии, например, Replagal (агалсидаза альфа) от Takeda или либо Fabrazyme (агалсидаза бета) от Sanofi\ Genzyme.

В пользу этого утверждения производители представили новые данные исследования 3 фазы BRIGHT с участием 30 пациентов, подтверждающие безопасность переведения пациентов на новый режим терапии с текущих схем. При этом использование экспериментального препарата требовало инфузий каждые четыре недели, в то время как контрольных – каждые две.

Ранее в этом месяце Chiesi и Protalix сообщили о результатах другого исследования под названием BRIDGE, которое показало снижение числа пациентов с умеренно или быстро прогрессирующим заболеванием почек после перехода на PRX-102 с Replagal.

Окончательные результаты исследования BRIGHT должны быть представлены до конца текущего года, FDA принять решение относительно PRX-102 к 27 апреля 2021 года. Кроме этого Chiesi и Protalix проводят третье исследование, BALANCE, с целью подтвердить то, что их кандидат способен эффективно поддерживать функцию почек при этом орфанном заболевании.

Pharma.net.ua
По материалам: Pharma phorum
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 233 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
больше новостей на эту тему