МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Кризис – не оправдание: в 2020 году количество утверждений новых лекарств возросло

Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
AstraZeneca переименовала свою вакцину от COVID-19 после скандалов в Европе
Чистий прибуток "Дарниці" минулого року зріс на 33,7%
Опасения по поводу проволочек со стороны американского регулятора из-за срывов инспекций, связанных с «ковидным» кризисом, были напрасны – мало того, общее количество утвержденных в прошлом году препаратов даже превысило показатель «урожайного» 2019 года.
Последний анализ EvaluatePharma показывает, что американский регулятор как никогда дружелюбен к фармотрасли: в течение 2020 года агентство утвердило 57 новых продуктов с совокупным потенциалом продаж в размере 21,6 млрд долларов США к пятилетнему юбилею их выхода на рынок. А эти цифры ни в чем не отстают от показателей докризисного периода.
С другой стороны, дела идут гладко не у всех. Например, выяснилось, что онкопрепарат Glaxosmithkline достарлимаб все же пострадал из-за задержки проверки, которую объяснили кризисом. Похожая история случилась также с Alkermes, которая пыталась вывесть на рынок новый препарат от шизофрении.
Примечательно, что во время кризиса FDA выдавало маркетинговые разрешения даже быстрее, чем в предыдущем году! Так, в 2020-м среднее время до утверждения препарата составило 11,2 месяца – по сравнению с 12,3 месяца в 2019-м. В отчете EvaluatePharma хорошо видно, что американский регулятор значительно ускорил темпы принятия своих решений – это можно проследить по продуктам, представленным ниже в таблице.
Самые быстрые решения FDA с 2010 года |
|||
Препарат |
Год |
Статус |
Время до утверждения |
Veklury |
2020 |
Приоритетное рассмотрение |
2.5 |
2014 |
Прорывная терапия |
2.5 |
|
Iclusig |
2012 |
Приоритетное рассмотрение |
2.6 |
Jevtana |
2010 |
Приоритетное рассмотрение |
2.6 |
Spinraza |
2016 |
Приоритетное рассмотрение |
3.0 |
Alecensa |
2015 |
Приоритетное рассмотрение |
3.1 |
Trikafta |
2019 |
Прорывная терапия |
3.1 |
Xtandi |
2012 |
Приоритетное рассмотрение |
3.3 |
Kalydeco |
2012 |
Приоритетное рассмотрение |
3.5 |
Zelboraf |
2011 |
Приоритетное рассмотрение |
3.6 |
Источник: EvaluatePharma. |


Новый препарат от волчаночного нефрита поднимает планку для фармразработчиков
Novartis задерживается с лончем Leqvio
Главный инфекционист Америки пообещал однократную вакцину от COVID-19 уже через пару недель
Bayer и Merck & Co утвердили новый кардиопрепарат
Johnson & Johnson утвердила в США первое лекарство от редкого и смертельного заболевания крови
FDA утвердило новый препарат для лечения гипопаратиреоза
FDA может ограничить использование препарата Pfizer
Bristol Myers Squibb удалось утвердить препарат клеточной терапии стоимостью почти полмиллиона долларов
Merck догоняет Novartis в сегменте рака легкого