Кризис – не оправдание: в 2020 году количество утверждений новых лекарств возросло

Опасения по поводу проволочек со стороны американского регулятора из-за срывов инспекций, связанных с «ковидным» кризисом, были напрасны – мало того, общее количество утвержденных в прошлом году препаратов даже превысило показатель «урожайного» 2019 года.

Последний анализ EvaluatePharma показывает, что американский регулятор как никогда дружелюбен к фармотрасли: в течение 2020 года агентство утвердило 57 новых продуктов с совокупным потенциалом продаж в размере 21,6 млрд долларов США к пятилетнему юбилею их выхода на рынок. А эти цифры ни в чем не отстают от показателей докризисного периода.

С другой стороны, дела идут гладко не у всех. Например, выяснилось, что онкопрепарат Glaxosmithkline достарлимаб все же пострадал из-за задержки проверки, которую объяснили кризисом. Похожая история случилась также с Alkermes, которая пыталась вывесть на рынок новый препарат от шизофрении.

Примечательно, что во время кризиса FDA выдавало маркетинговые разрешения даже быстрее, чем в предыдущем году! Так, в 2020-м среднее время до утверждения препарата составило 11,2 месяца – по сравнению с 12,3 месяца в 2019-м. В отчете EvaluatePharma хорошо видно, что американский регулятор значительно ускорил темпы принятия своих решений – это можно проследить по продуктам, представленным ниже в таблице.