Грядут выборы главы FDA: два кандидата сулят агентству диаметрально противоположное будущее

Буквально через день после того, как появились сообщения о том, что Джанет Вудкок будет временно исполнять обязанности главы FDA, стало известно, что она также баллотируется на этот пост и намерена руководить агентством на постоянной основе, собираясь занять место Стивена Хана сразу же после инаугурации Байдена. И, судя по реакции аналитиков, для отрасли ее назначение может иметь драматические последствия. В каком направлении будет двигаться агентство в следующие четыре года – если не дальше?

Как сообщает Bloomberg, ссылаясь на инсайдерскую информацию, по сравнению со своим единственным соперником, Джошуа Шарфштайном, стремящимся поддерживать, если не повышать, традиционные золотые регуляторные стандарты, Джанет Вудкок куда более дружественно настроена по отношению к фармпроизводителям. Известно, что Вудкок является приверженцем нового подхода к проведению клинических исследований, ориентированных на препараты нового поколения или персонализированную терапию. Однако ее величайшее достоинство – направленность на инновации – также может стать ее самым большим недостатком для тех, кто недоволен изменениями, отмечающимися в политике FDA в последние годы. Так, именно Вудкок чуть более четырех лет назад отменила решение FDA, чтобы позволить Sarepta Therapeutics начать продажи этеплирсена, препарата генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна, на основании минимальных данных исследований и без доказательств того, что он работает. Ее решение создало опасный прецедент, что, естественно, вызвало волну недовольства у сторонников более жестких проверок продуктов генной терапии.

Джошуа Шарфштайн, скорее всего, станет проводить диаметрально противоположную политику. За время работы в агентстве он продвигал более жесткие требования к проверке безопасности препаратов и разработал ряд инициатив в попытке сделать работу FDA более прозрачной. Также конкурент Вудкок известен критикой производителей, завышающих цены на лекарства.