Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 315 раз

Merck на пороге утверждения собственной пневмококковой вакцины

Новости Украины - 315
second date315
Merck подала заявку на регистрацию новой 15-валентной вакцины пневмококковой вакцины в США. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA рассмотрит в приоритетном порядке лицензионную заявку Merck на 15-валентную пневмококковую вакцину V114. Ожидается, что решение регулятора будет объявлено к 18 июля 2021 года. Параллельно заявку на эту вакцину рассматривает также ЕМА.

V114 – экспериментальная конъюгированная вакцина, разрабатываемая Merck для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у взрослых от 18 лет и старше.

Регуляторы будут принимать решение на основании результатов клинических исследований фазы 2 и фазы 3, которые проводились с участием различных когорт взрослых добровольцев, включая лиц из группы повышенного риска (пациенты с хроническими заболеваниями, с ВИЧ-инфекцией и пожилые люди).

Дополнительные данные, представленные в регистрационном досье, подтверждают потенциал использования V114 в различных реальных клинических условиях, в том числе при совместном применении с четырехвалентной вакциной против гриппа и как часть последовательного введения с другой вакциной Merck, PNEUMOVAX 23.

Следует отметить, что месяц назад FDA приняло от Pfizer аналогичную заявку, запустив процесс приоритетного обзора досье на вакцину 20vPnC, которая защищает от 20 штаммов пневмококка.

Pharma.net.ua
По материалам: Merck
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 315 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь