AstraZeneca подала заявку на регистрацию своей вакцины от коронавируса в ЕС

Вакцина совместной разработки британских учёных из Оксфордского университета и фармкомпании AstrZeneca отстаёт от конкурентов из Pfizer и Moderna, препарат пока одобрен лишь в Великобритании и Индии, ведь в ходе КИ была допущена ошибка в дозировке препарата, что вынудило компанию провести дополнительное КИ, чтобы прояснить реальную картину по эффективности и безопасности препарата для одобрения ведущими странами мира.

Ранее в ЕМА заявляли, что не получили подробного досье на препарат и не ожидают его одобрения в ближайшее время, однако фармкомпания ускорилась и все же направила документы и заявку европейскому регулятору.

В Агентстве по лекарственным средствам заявили, что получили заявку от разработчиков препарата и рассмотрят ее в кратчайшие сроки. Выводы экспертов ЕМА должны быть обнародованы до конца января, если предоставленное досье будет полным и устроит специалистов. Если регулятору понадобятся дополнительные данные, то решение по вакцине могут отложить до получения всей информации.

Одобрение препарата в столь сжатые сроки стало вохможным лишь потому, что эксперты ЕМа уже успели изучить большую часть данных по препарату в ходе предварительного рассмотрения, по словам ЕМА уже изучены данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиенты и способы ее производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективности на основе объединенного анализа промежуточных клинических данных из четырех клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.

Препарат уже используется в Великобритании и пока не поступало сообщений о серьезных побочных реакциях на вакцину из этой страны.