Висновки нового аналізу вказують на користь довгострокового застосування нінтеданібу у пацієнтів з інтерстиціальною хворобою легень, пов'язаною з системним склерозом (ІХЛ-СС)

Компанія «Берінгер Інгельхайм» оприлюднила результати проміжного аналізу випробування SENSCIS®-ON, у якому оцінювали застосування нінтеданібу у пацієнтів із інтерстиціальною хворобою легень, пов'язаною із системним склерозом (ІХЛ-СС). Новий аналіз був опублікований онлайн у межах віртуального засідання ACR Convergence 2020.

SENSCIS-ON — це відкрите випробування, метою якого була оцінка безпеки довгострокового лікування нінтеданібом у пацієнтів з ІХЛ-СС, які завершили участь у випробуванні фази III препарату SENSCIS®. Дослідження оцінювало абсолютну та відносну зміну форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ) від вихідного рівня як показник функції легень через 52 тижні.^1,[i]

Проміжний аналіз показав, що профіль безпеки нінтеданібу у випробуванні SENSCIS-ON відповідає профілю, який спостерігався протягом 52 тижнів у випробуванні SENSCIS, причому найбільш поширеним небажаним явищем була діарея.^1.Аналіз показав, що 347 пацієнтів у дослідженні продовження терапії, які отримували нінтеданіб протягом 52 тижнів, досягли зниження ФЖЄЛ, як і пацієнти у дослідженні SENSCIS.¹ У випробуванні SENSCIS-ON середня зміна ФЖЄЛ від вихідного рівня до 52-го тижня становила − 51,3 мл у всіх пацієнтів, які отримували лікування, тоді як у випробуванні SENSCIS зміна від вихідного рівня до 52-го тижня становила −42,7 мл.¹

«Компанія «Берінгер Інгельхайм» прагне надавати наукові дані, забезпечуючи лікарям більше впевненості у лікуванні пацієнтів з ІХЛ-СС, — зазначила д-р Сюзанна Стовассер, заступник медичного керівника департаменту пульмонології, «Берінгер Інгельхайм». — Ми раді поділитися новою інформацією, яка вказує на подібний стабільний профіль безпеки нінтеданібу в людей з ІХЛ-СС і дозволяє припустити стійкий ефект уповільнення зниження функції легень».

[i] A Trial to Evaluate the Safety of Long Term Treatment With Nintedanib in Patients With Scleroderma Related Lung Fibrosis. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03313180. Last accessed: November 2020

[1] Allanore Y, Vonk M, Azuma A, Mayes M, Gahlemann M, James A, Kohlbrenner V, Stowasser S, Highland K. Continued Treatment with Nintedanib in Patients with Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD): Interim Analysis of SENSCIS-ON [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2020; 72 (suppl 10).

[2] A Trial to Evaluate the Safety of Long Term Treatment With Nintedanib in Patients With Scleroderma Related Lung Fibrosis. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03313180. Last accessed: November 2020

[3] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

[4] Scleroderma. www.rheumatology.org. Published March 2017. Accessed October 30, 2020. https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Scleroderma

[5] McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318-326. doi:10.1002/art.22532

[6] Tyndall AJ et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264.

[7] European Summary of Product Characteristics Ofev®, July 13, 2020. Data on file.

[8] Raghu G, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2015; 192(2)238 – 248.

[9] U.S. Food and Drug Administration news release. FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease. Available at https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-rare-type-lung-disease. Last accessed June 2020.

[10] Data on file

[11] Data on file