Эхо пандемии: FDA не утвердило перспективный препарат Novartis

Novartis не получила ожидаемого утверждения в США своего препарата для снижения уровня холестерина инклизиран, который, как многие ожидали, получит одобрение и произведет революцию в своем сегменте рынка. По крайней мере, оно случится не в этом году, хотя проблема вовсе не в новом продукте.

Инклизиран – инъекционный ингибитор PCSK9 пролонгированного действия, первое в своем классе средство для снижения холестерина с малой интерферирующей РНК. В клинических исследованиях препарат обеспечивал продемонстрировал устойчивое снижение «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности), а также других субтипов липопротеидов, связанных с развитием атеросклероза. Предполагалось, что стоимость нового препарата будет очень низкой по сравнению с другими ингибиторами PCSK9.

Фармпроизводитель объявил, что FDA направило полное ответное письмо, в котором говорится, что дата утверждения препарата откладывается из-за «нерешенных требований, связанных с инспекцией предприятия». Собственно, требования, о которых говорится в письме агентства, будут переданы на европейское производственное предприятие в течение десяти рабочих дней.

Согласно заявлению Novartis, реакция FDA не была обусловлена какими-либо проблемами, связанными с безопасностью или эффективностью продукта, которые требовали бы дальнейшей его клинической проверки. Также Novartis отметила, что если будет определено, что для утверждения инклизирана необходима инспекция предприятия, FDA определит подход к составлению расписания ревизий, как только сможет полноценно возобновить свою работу, прерванную пандемией коронавируса. Следует отметить, что с аналогичными проблемами столкнулись и многие другие фармкомпании.

Что касается отложенного утверждения инклизирана, то эта проволочка создала проблемы для Alnylam, которая рассчитывала на доходы от этого препарата. Ранее Alnylam передала лицензию Medicines Co, выкупленной Novartis выкупила почти за 10 миллиардов долларов США.