Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Эхо пандемии: FDA не утвердило перспективный препарат Novartis

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).
Основными направлениями научно - исследовательских разработок компании Novartis (Новартис) являются онкология, сердечно - сосудистые заболевания, офтальмология, неврология, билогические препараты.
Также компании развивает инновационные направления, такие ка имуноонкология, профилактика старения, регенеративная медицина и инфекционные заболевания.
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.
Представительство компании "Novartis" в Украине было открыто в 1993 году.
Novartis не получила ожидаемого утверждения в США своего препарата для снижения уровня холестерина инклизиран, который, как многие ожидали, получит одобрение и произведет революцию в своем сегменте рынка. По крайней мере, оно случится не в этом году, хотя проблема вовсе не в новом продукте.
Инклизиран – инъекционный ингибитор PCSK9 пролонгированного действия, первое в своем классе средство для снижения холестерина с малой интерферирующей РНК. В клинических исследованиях препарат обеспечивал продемонстрировал устойчивое снижение «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности), а также других субтипов липопротеидов, связанных с развитием атеросклероза. Предполагалось, что стоимость нового препарата будет очень низкой по сравнению с другими ингибиторами PCSK9.
Фармпроизводитель объявил, что FDA направило полное ответное письмо, в котором говорится, что дата утверждения препарата откладывается из-за «нерешенных требований, связанных с инспекцией предприятия». Собственно, требования, о которых говорится в письме агентства, будут переданы на европейское производственное предприятие в течение десяти рабочих дней.
Согласно заявлению Novartis, реакция FDA не была обусловлена какими-либо проблемами, связанными с безопасностью или эффективностью продукта, которые требовали бы дальнейшей его клинической проверки. Также Novartis отметила, что если будет определено, что для утверждения инклизирана необходима инспекция предприятия, FDA определит подход к составлению расписания ревизий, как только сможет полноценно возобновить свою работу, прерванную пандемией коронавируса. Следует отметить, что с аналогичными проблемами столкнулись и многие другие фармкомпании.
Что касается отложенного утверждения инклизирана, то эта проволочка создала проблемы для Alnylam, которая рассчитывала на доходы от этого препарата. Ранее Alnylam передала лицензию Medicines Co, выкупленной Novartis выкупила почти за 10 миллиардов долларов США.


Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
FDA одобрило применение вакцины против COVID-19 от Moderna, препарат начали в срочном порядке доставлять по стране
Производителей вакцин против коронавируса в США освободили от ответственности за возможные побочные явления
Pfizer подала заявку на одобрение вакцины от COVID-19 в Японии
Бывший глава FDA лоббирует производство антител от COVID-19
В Евросоюзе озвучили сроки возможного одобрения вакцины от коронавируса Pfizer и BioNTech
FDA заявило о безопасности и эффективности вакцины Moderna от COVID-19
Препаратом от диабета производства Novo Nordisk разрешили лечить ожирение у подростков
Вакцину Sinopharm одобрило еще 2 страны: препарат на 100% защищает от тяжелого COVID-19