В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA стало «жестче» относиться к препаратам генной терапии

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Генная терапия – направление, которое долгое время не являлась для FDA приоритетным, в основном, в силу новизны. Однако теперь разработаны более подробные руководства и инструкции о том, как проводить клинические исследования по таким продуктам и какие конечные точки следует в них использовать. Поэтому точка зрения американского регулятора в соотношении риска и пользы препаратов генной терапии тоже изменилась, и некоторые эксперты считают, что FDA несколько подняло планку для таких лекарств.
Так, недавно FDA одобрило первые два генных метода лечения наследственных заболеваний, Luxturna и Zolgensma, в рекордно короткие сроки, всего за полтора года. Но после утверждения Zolgensma в мае 2019 года список утвержденных препаратов генной терапии не пополнился, несмотря на растущий поток инновационных разработок. И недавние негативные решения агентства в отношении таких препаратов как Roctavian от BioMarin Pharmaceutical, заставило задуматься от том, что FDA стало проводить более жесткую политику в отношении новых кандидатов.
Одним из признаков усиления регуляторного контроля являются задержки, связанные с производством препаратов клеточной и генной терапии. За последнее время сразу нескольким компаниям – Sarepta Therapeutics, Voyager Therapeutics, Iovance Biotherapeutics и Bluebird bio – пришлось перенести сроки утверждения своих продуктов после того, как FDA запросило у них дополнительные данные о препаратах, в том числе производственных процессах, связанных с их выпуском.
Со своей стороны представители FDA утверждают, что подобные задержки не связаны с какими-либо изменениями в общей политике агентства, а скорее являются отражением растущей рабочей нагрузки не его сотрудников.


Препаратом от диабета производства Novo Nordisk разрешили лечить ожирение у подростков
Bluebird Bio представила EMA новые данные по препарату за 1,5 миллиона евро
Ведущий препарат Urovant не подтвердил целесообразность второго показания
FDA утвердило первый препарат для лечения редких форм тяжелого ожирения
Поставки стартовали: вакцину против COVID-19 от Pfizer начали чартерами доставлять по миру
ADC Therapeutics близка к утверждению своего первого онкопрепарата
FDA одобрило комбинацию антител от Regeneron для лечения COVID-19
Esperion изложила новые аргументы в пользу выбора своего препарата от холестерина
FDA внезапно завернуло препарат от шизофрении производства Alkermes