Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
ВОЗ предложила изменить требования GMP для экспериментальных лекарств

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
В новый перечень требований ВОЗ вошли обновленные рекомендации по управлению рисками для качества ЛС.
Новая версия руководства ВОЗ по требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – это обновление рекомендаций, впервые с 1996 года. Такую информацию передает RAPS.
Производство препаратов от коронавируса и требование экспертов ВОЗ по переквалификации, послужило причиной для обновления данного документа. На данный момент проект документа открыт для публичного обсуждения, а также будет проходить вторую стадию пересмотра. Итоговый вариант представят в 2021 году.
В проекте руководства урегулированы вопросы управления качеством, управления рисками для качества, сотрудников, документации, помещений и оборудования, материалов, производства, контроля качества, квалификации и валидации, претензий, отзывов и возвратов продукции, ликвидации препаратов.
Руководство ВОЗ призвала фармпроизводителей установить систему управления рисками для качества. По мнению организации, она должна использоваться предупредительно и ретроспективно, а ее итоговой миссией должна быть защита испытываемого продукта и патента. Отмечается, что оценка риска должна показывать масштабы квалификации и валидации, которые нужны для экспериментальных ЛС.
Фармкомпаниям также рекомендуют основать письменные процедуры по работе с претензиями и отзывами, которые необходимо зафиксировать и провести анализ.


Esperion изложила новые аргументы в пользу выбора своего препарата от холестерина
Merck и Eisai заявили об успехе инновационной противораковой терапии
В США выдали одобрение на экстренное применение препарата Eli Lilly при COVID-19
Bluebird bio пришлось перенести регистрацию своего препарата генной терапии
Sanofi и Regeneron планируют получить четвертое показание для своего мегаблокбастера
Alnylam утвердила инновационный орфанный препарат в ЕС
Вместе с покупкой компании OncoImmune Merck & Co добавляет в свой портфель разработок препарат от COVID-19
Меньше — лучше: данные КИ Оксфордской вакцины против COVID-19 удивили учёных
Легкую форму COVID-19 можно лечить… антидепрессантом