В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
ВОЗ предложила изменить требования GMP для экспериментальных лекарств

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
В новый перечень требований ВОЗ вошли обновленные рекомендации по управлению рисками для качества ЛС.
Новая версия руководства ВОЗ по требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – это обновление рекомендаций, впервые с 1996 года. Такую информацию передает RAPS.
Производство препаратов от коронавируса и требование экспертов ВОЗ по переквалификации, послужило причиной для обновления данного документа. На данный момент проект документа открыт для публичного обсуждения, а также будет проходить вторую стадию пересмотра. Итоговый вариант представят в 2021 году.
В проекте руководства урегулированы вопросы управления качеством, управления рисками для качества, сотрудников, документации, помещений и оборудования, материалов, производства, контроля качества, квалификации и валидации, претензий, отзывов и возвратов продукции, ликвидации препаратов.
Руководство ВОЗ призвала фармпроизводителей установить систему управления рисками для качества. По мнению организации, она должна использоваться предупредительно и ретроспективно, а ее итоговой миссией должна быть защита испытываемого продукта и патента. Отмечается, что оценка риска должна показывать масштабы квалификации и валидации, которые нужны для экспериментальных ЛС.
Фармкомпаниям также рекомендуют основать письменные процедуры по работе с претензиями и отзывами, которые необходимо зафиксировать и провести анализ.


Esperion изложила новые аргументы в пользу выбора своего препарата от холестерина
Merck и Eisai заявили об успехе инновационной противораковой терапии
В США выдали одобрение на экстренное применение препарата Eli Lilly при COVID-19
Bluebird bio пришлось перенести регистрацию своего препарата генной терапии
Sanofi и Regeneron планируют получить четвертое показание для своего мегаблокбастера
Alnylam утвердила инновационный орфанный препарат в ЕС
Вместе с покупкой компании OncoImmune Merck & Co добавляет в свой портфель разработок препарат от COVID-19
Меньше — лучше: данные КИ Оксфордской вакцины против COVID-19 удивили учёных
Легкую форму COVID-19 можно лечить… антидепрессантом