Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 345 раз

FDA внезапно завернуло препарат от шизофрении производства Alkermes

Новости Украины - 345
second date345
Американский регулятор не одобрил основной и самый перспективный препарат ирландской Alkermes, сославшись на производственные недочеты, влияющие на качество препарата. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Alkermes получила от американского регулятора отказ одобрить новое лекарство от шизофрении ALKS 3831 – а это наиболее перспективный актив ирландской компании на сегодня. В ответном письме агентство сослалось на производственные проблемы: аудиторов FDA смутили нарушения в производстве оболочки таблеток препарата, выявленные  в некоторых партиях во время инспекции ранее на производственной площадке в Уилмингтоне, штат Огайо.

В  некоторых опытных партиях таблеток ALKS 3831 аудиторы обнаружтили эрозию, после чего компания произвела новые партии, в которых не было брака. Однако в связи с пандемией коронавируса агентство резко сократило проверки и исправления проблемы зафиксировано не было, поэтому Alkermes получила в итоге отказ.  Фармкомпания подчеркнула, что FDA не запрашивало никаких новых данных исследований ALKS 3831.

Отрицательное решение FDA стало неприятным сюрпризом не только для Alkermes, оно может предвещать проблемы для других производителей, ожидающих утверждения новых продуктов  в то время пока агентство сократило визиты инспекторов из-за эпидемии коронавируса. Таким образом, любые «незначительные проблемы» в производстве могут спровоцировать отрицательное решение.

ALKS-3831 - один из препаратов, который может стать для Alkermes драйвером роста. Компания добивается утверждения  ALKS 3831 по двум показаниям, для лечения шизофрении и биполярного расстройства I. 

Pharma.net.ua
По материалам: Biopharma dive
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 345 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему