Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 209 раз

Подрядчик задержал выпуск нового препарата Sanofi

Новости Украины - 209
second date209
FDA выявила ряд нарушений на заводе контрактного производителя, который занимается выпуском нового препарата Sanofi - сутимлимаба. Компания признала претензии регулятора и приостановила процесс регистрации и вывода на рынок своего ЛС. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира. Дочерними структурами Sanofi являются следующие компании: Sanofi Pasteur – производство вакцин; Genzyme – инновационная биотехнологическая компания; Chattem – производство безрецептурных препаратов; Merial – производство ветеринарных препаратов; Zentiva – производство дженериков.

Основные направления работы: развивающиеся рынки; диабет; вакцины; товары для здоровья; инновационные продукты; здоровье животных.

Подробнее о компании
Sanofi (Санофи Украина)
Sanofi
Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира.

Французской компании пришлось поставить процесс регистрации нового орфанного препарата на паузу: FDA обнаружило проблемы с его производством, выявленные на заводе контрактного производителя. В полном ответном письме агентство ссылается на «определенные недостатки», обнаруженные на объекте подрядчика, который должен был выпускать моноклональное антитело для лечения редкого заболеваний крови сутимлимаб.

В связи с приостановкой подачи регистрационной заявки Sanofi заявила, что наладит сотрудничество с контрактным производителем и FDA, чтобы «своевременно» решить проблемы. Конкретные сроки решения проблемы не приводятся, но в сообщении Sanofi отмечается, что реакция американского регулятора никак не связана с клиническими характеристиками или профилем безопасности сутимлимаба.

Тем не менее, задержка снижает коммерческие шансы ингибитора C1 сутимлимаба, имеющего условное утверждение для лечения холодовой агглютининовой болезни, редком гематологическом заболевании, характеризующемся анемией, усталостью и другими тяжелыми симптомами.

Sanofi – далеко не единственный фармпроизводитель, котороо в этом году подвели производственные партнеры. Например, в июне FDA «забраковало» антибиотик Contepo (фосфомицин), принадлежащий компании Nabriva, сославшись на проблемы на одном из производственных участков европейского подрядчика.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 209 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему