Украина хочет участвовать в клиниспытаниях назальной формы индийской вакцины от COVID
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
EMA представило новые требования к безопасности вакцин против коронавируса

Вакцину Pfizer/BoiNTech зарегистрировали в Украине
В Украину прибыла первая партия вакцины Covishield из Индии
Индийскую вакцину от коронавируса зарегистрировали в Украине
Индийская вакцина от коронавируса уже едет в Украину, однако с ее регистрацией могут возникнуть проблемы
Европейский регулятор создал план по анализу безопасности вакцин. Согласно утвержденного комплекса мер, у производителей препаратов возникают дополнительные обязательства, а также им придется предоставлять отчеты о побочных эффектах на ежемесячной основе.
Также фармкомпании должны будут применять системы получения спонтанных сообщений, проводить обсервационные исследования для обнаружения новых данных по безопасности препаратов.
В ЕМА отмечают, что на основе мониторинга и анализа данных об эффективности и дозировке фармкомпании, которые занимаются производством вакцин, должны проводить оценку безопасности ЛС с точки зрения «баланс пользы и риска». При проверке очень пристальное внимание будет уделяться беременным женщинам и людям пожилого возраста.
Фармконцерны должны сформировать план быстрого и эффективного сообщения новых данных, а также предоставлять доклады более оперативно.
Отмечается, что кроме обязательных отчетов об обновлении безопасности (PSUR) раз в 2 года, владельцы регистрационных удостоверений (MAH) будут предъявлять и сводные отчеты ежемесячно. Представители регулятора пояснили, что в этих документах должна быть указана информация также о возможных побочных реакциях, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), а также данные о продажах.


FDA и EMA вынесут вердикт по «недооцененному» препарату Pfizer от экземы
Комитет ЕМА дал добро на 10 новых препаратов
AstraZeneca и Johnson & Johnson возобновили КИ вакцины от COVID-19 в США
Вакцина от Moderna будет самой дорогой из всех и первое время не будет поставлятся за пределы США
Moderna представила результаты КИ своей вакцины против COVID-19: более 94% эффективности
В США выдали одобрение на экстренное применение препарата Eli Lilly при COVID-19
Стала известна цена на эффективную вакцину против COVID-19 от Pfizer/BioNTech
Часть участников КИ российской вакцины против COVID-19 заразилась коронавирусом
В Израиле стартуют испытания собственной вакцины от COVID-19 на людях