Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Бизнес призывает комплексно изменить подход к процедуре подтверждения GMP в Украине

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
Европейская Бизнес Ассоциация была основана в 1999 году как форум для обсуждения и решения проблем, с которыми сталкиваются бизнесмены в Украине.
Объединяет более 1000 европейских, украинских и международных компаний с целью лоббирования их интересов в Украине.
Как сообщают компании-члены Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, в последнее время наблюдается ухудшение ситуации с процессом подтверждения требований надлежащей производственной практики (GMP) в Украине. К сожалению, такая ситуация связана, первым делом, с отсутствием позитивных изменений в институциональной способности Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками на протяжении последних лет. Во-вторых, несовершенство процедуры подтверждения GMP в Украине также сказывается.
По мнению экспертов Комитета Ассоциации, время признать существование этих проблем. Точечные изменения в регулировании процедуры подтверждения GMP в Украине не эффективны - проблемы накапливаются, углубляются и заводят в тупик.
Учитывая реальные ресурсы Гослекслужбы, эксперты Комитета Ассоциации предлагают стратегически подойти к решению вопроса подтверждения GMP в Украине. В частности, недавно анонсированная работа над новой редакцией Закона Украины «О лекарственных средствах» является возможностью изменить ситуацию. Упрощения и совершенствования требуют действующие условия подтверждения сертификатов GMP ЕС, это следует учесть при разработке новой редакции. В то же время, в качестве стратегического, хотя и, очевидно, длительного направления работы следует также рассмотреть движение к взаимному признанию GMP в рамках Соглашения АСАА.
Такие предложения обусловлены недостатками в законодательстве и процедурными задержками в Гослекслужбе, которые часто продлевают общий срок получения производителями Заключения GMP. Время от времени задержки являются критическими, ведь без действующего Заключения GMP, под риском оказывается импорт лекарств и / или их регистрация.
Стоит также обратить внимание, что вынужденные ограничения в работе иностранных инспекторатов и производителей из-за пандемии COVID-19 должны в определенной степени высвободить ресурсы Гослекслужбы. В частности, в ЕС в связи с пандемией было введено автоматическое продление срока действия всех сертификатов GMP до конца 2021 года. Такое упрощение получило частичное отражение и в работе Гослекслужбы, сделав возможными дистанционные проверки производства. Это должно было несколько разгрузить государственную инспекцию, однако, к сожалению, производители не наблюдают положительную динамику.
В течение многих лет, несмотря на периодическое обновление законодательства Украины по GMP, оставался нерешенным ряд проблемных вопросов, связанных с адаптацией законодательства Украины к нормам ЕС. Во-первых, отсутствует решение для ситуации, когда в ЕС автоматически продлеваются сертификаты GMP без проведения инспектирования. Во-вторых, нерешенным остался вопрос «гэп-периода», когда буквальный срок действия сертификата GMP закончился и ожидается следующее инспектирование. В странах ЕС такая ситуация не влияет на производство и оборот лекарственных средств, в отличие от Украины. Отсутствие таких положений в законодательстве затрудняет ведение деятельности зарубежными производителями и импортерами лекарств на территории Украины.
Цель и смысл существования процедуры подтверждения GMP требуют комплексного переосмысления, ведь эта процедура имеет целью, по сути, «переподтвердить» уже имеющиеся европейские оригинальные сертификаты. Стоит учесть существование общего комплекса регулирования производства и обращения лекарственных средств в тех странах, в отношении которых Украиной уже было подтверждено отсутствие необходимости проведения «физических» проверок производства. Ведь такое решение в свое время было принято именно с учётом общепризнанного и подтвержденного высокого уровня национального или наднационального контроля в таких странах.
Эксперты Комитета Ассоциации выражают готовность принять активное участие в совместной с Комитетом Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, МЗ Украины и Гослекслужбой работе над новой редакцией Закона Украины «О лекарственных средствах», который должен решить целый ряд проблемных вопросов фармацевтической отрасли. Мы надеемся также на решение проблемы с существованием в Украине процедуры подтверждения оригинальных сертификатов GMP ведущих международных производителей, которая оказывает существенное влияние на устойчивость ведения фармацевтического бизнеса в Украине и обеспечения граждан Украины необходимым качественным лечением.


Представители Гослекслужбы приняли участие в Девятом заседании Механизма стран-членов ВОЗ по вопросам некондиционных и фальсифицированных лекарств
Американская фарма проигнорировала встречу с президентом США
FDA испытывает кадровый голод
Китай усилил контроль за качеством лекарств
В Китае упростят ввоз незарегистрированных препаратов на территорию страны в малых количествах
Состоялась первая веб-конференция рабочей группы ВОЗ по разработке стратегического документа по отслеживанию медицинской продукции
Бельгия: оптовикам запретили экспорт лекарств
Китай ждет новых лекарств с Запада
Качество дженериков из Китая и Индии беспокоит американцев, но не FDA