В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Медицинские устройства утверждаются без надлежащего регуляторного надзора

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Новые данные показывают, что большое количество неимплантируемых, не поддерживающих жизнь терапевтических устройств умеренной степени риска, одобренных FDA de novo, не оценивались в опорных клинических исследованиях – ключевых, решающих, испытаниях с большой выборкой, предоставляющих регуляторам окончательные доказательства эффективности и безопасности нового продукта.
Исследователи из Йельской школы медицины проанализировали общедоступную информацию из базы данных FDA и смежные документы о решениях агентства. Таким образом, авторы смогли определить и охарактеризовать опорные клинические исследования 63 устройств, утвержденных FDA в период с 1 января 2011 года по 31 декабря 2019 года.
Выяснилось, что 12 из них, то есть 19%, не оценивались посредством опорных исследований. Большинство из этих продуктов используются в неврологии, некоторые другие – в гастроэнтерологии, урологии, отоларингологии, офтальмологии и пластической хирургии.
Кроме того, авторов работы не устроило качество некоторых из выбранных опорных исследований:
- часть из них включала недостаточное количество пациентов (среднее количество пациентов, включенных в 54 базовых исследования, составило 112,5)
- некоторые использовали фиктивный компаратор,
- ряд исследований проводился вообще без рандомизации
- в 31% продукт не смог достичь хотя бы одной основной конечной точки.


Лаборатории FDA небезопасны: выводы Счетной палаты США
Система обеззараживания масок, разрекламированная Трампом, оказалась «дырявой»
FDA оценит препарат обетихолевой кислоты на предмет потенциального риска поражения печени
Фармотрасль предпочитает Трампу Байдена
Marksans расширила отзыв дженериков метформина
Bristol Myers Squibb утвердила комбинацию двух антител при трудноизлечимом раке
FDA отругало очередного индийского производителя дженериков
Gilead разрешили поставлять ремдесивир в американские больницы
Эксперты назвали 4 грандиозных утверждения новых лекарств, ожидаемых до конца этого года