Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 284 раз

Медицинские устройства утверждаются без надлежащего регуляторного надзора

Новости Украины - 284
second date284
Согласно заявлению американских специалистов, почти 20% медицинских устройств успешно прошли регуляторную проверку без данных опорного  клинического исследования. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Новые данные показывают, что большое количество  неимплантируемых, не поддерживающих жизнь терапевтических устройств умеренной степени риска, одобренных FDA de novo, не оценивались в опорных клинических исследованиях –  ключевых, решающих, испытаниях с большой выборкой, предоставляющих регуляторам окончательные доказательства эффективности и безопасности нового продукта.

Исследователи из Йельской школы медицины проанализировали общедоступную информацию из базы данных FDA и смежные документы о решениях агентства. Таким образом, авторы смогли определить и охарактеризовать опорные клинические исследования 63 устройств, утвержденных FDA в период с 1 января 2011 года  по 31 декабря 2019 года. 

Выяснилось, что 12 из них, то есть 19%, не оценивались посредством опорных  исследований. Большинство из этих продуктов используются в  неврологии, некоторые другие – в гастроэнтерологии, урологии, отоларингологии, офтальмологии и пластической хирургии.

Кроме того, авторов работы не устроило качество некоторых из выбранных опорных исследований:

  • часть из них включала недостаточное количество пациентов (среднее количество пациентов, включенных в 54 базовых исследования, составило 112,5)
  • некоторые использовали фиктивный компаратор,
  • ряд исследований проводился вообще без рандомизации
  • в 31% продукт не смог достичь хотя бы одной основной конечной точки.
Pharma.net.ua
По материалам: Healio
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 284 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь