Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 234 раз

FDA оценит препарат обетихолевой кислоты на предмет потенциального риска поражения печени

Новости Украины - 234
second date234
Американский регулятор перепроверит безопасность препарата Ocaliva, после получения новых данных клинисследования лекарства у больных с первичным билиарным холангитом. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA начало оценку препарата от неалкогольного стеатогепатита Ocaliva на основе обетихолевой кислоты, разработанного Intercept Pharmaceuticals, на предмет потенциального риска заболевания печени у пациентов с первичным билиарным холангитом, хроническим заболеванием, поражающим желчные протоки печени.

Повод усомниться в безопасности препарата регулятору дали результаты исследования, запущенного в мае. Представитель Intercept Pharmaceuticals заявил, что проверка агентства, вероятно, займет 12 месяцев. Представители FDA отказались предоставить какую-либо дополнительную информацию, кроме той, что была опубликована в системе отчетности агентства о побочных эффектах FAERS.

Ocaliva была одобрен для лечения первичного билиарного холангита в 2016 году, и фармпроизводитель пытался расширить сферу применения препарата, утвердив его при неалкогольном стеатогепатите. Тем не менее, американский регулятор отказал в новой регистрации, потребовав от Intercept Pharmaceuticals более полные данные из опорного исследования фазы III, которые подтверждали бы снижение фиброза печени в результате использования Ocaliva.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 234 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь