В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA отругало очередного индийского производителя дженериков

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
У индийской Panacea Biotec – собственная долгая история конфликтов с международными регулирующими органами, в том числе отзыв вакцин почти десять лет тому назад. В апреле 2013 года аудиторы остановили реализацию более 15 000 флаконов одной из пятивалентных вакцин компании, обнаружив, что кто-то подделал сроки годности продукции.
Теперь FDA обвиняет этого производителя в неспособности выявить микробное загрязнение на одном из своих заводов и должным образом его зарегистрировать, что ставит под сомнение качество асептического производства данной компании в целом.
Аудиторы FDA раскритиковали порядки на асептическом производственном предприятие Panacea Biotec в Химачал-Прадеше, Индия, за неспособность должным образом идентифицировать и зарегистрировать изолированные штаммы бактерий, а также за ненадлежащую проверку эндотоксинов, переносимых водой.
Среди прочего, агентство обвинило компанию в использовании «неполного и грубого» процесса визуальной идентификации микроорганизмов. По сообщению американского регулятора, в одном случае, произошедшем в 2019 году, сотрудники Panacea Biotec идентифицировали только один микроб из возможных 6 360 (!), изолированных в одном из лабораторных боксов объекта.
В ответ на предупреждающее письма FDA Panacea Biotec пообещала улучшить свои алгоритмы по выявлению изолятов микроорганизмов, однако агентство заявило, что этот ответ не повлиял на ситуацию: компания не взяла на себя обязательство идентифицировать бактерии до уровня рода.


Gilead разрешили поставлять ремдесивир в американские больницы
Эксперты назвали 4 грандиозных утверждения новых лекарств, ожидаемых до конца этого года
Глава британского минздрава обвинил фармкомпанию во взвинчивании цен
FDA рассмотрит новое лекарство от рака желудка в ускоренном режиме
Sun Pharma отозвала партию метформина
«FDA – это я»: Министр здравоохранения США пытается узурпировать власть в агентстве
FDA снова завернуло препарат Mallinckrodt
Американский регулятор не дал разрешения на продолжение КИ вакцины от коронавируса от AstraZeneca
Tecentriq попал под критику FDA из-за неудачи в клинисследовании против определенного вида рака груди