Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA отругало очередного индийского производителя дженериков

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
У индийской Panacea Biotec – собственная долгая история конфликтов с международными регулирующими органами, в том числе отзыв вакцин почти десять лет тому назад. В апреле 2013 года аудиторы остановили реализацию более 15 000 флаконов одной из пятивалентных вакцин компании, обнаружив, что кто-то подделал сроки годности продукции.
Теперь FDA обвиняет этого производителя в неспособности выявить микробное загрязнение на одном из своих заводов и должным образом его зарегистрировать, что ставит под сомнение качество асептического производства данной компании в целом.
Аудиторы FDA раскритиковали порядки на асептическом производственном предприятие Panacea Biotec в Химачал-Прадеше, Индия, за неспособность должным образом идентифицировать и зарегистрировать изолированные штаммы бактерий, а также за ненадлежащую проверку эндотоксинов, переносимых водой.
Среди прочего, агентство обвинило компанию в использовании «неполного и грубого» процесса визуальной идентификации микроорганизмов. По сообщению американского регулятора, в одном случае, произошедшем в 2019 году, сотрудники Panacea Biotec идентифицировали только один микроб из возможных 6 360 (!), изолированных в одном из лабораторных боксов объекта.
В ответ на предупреждающее письма FDA Panacea Biotec пообещала улучшить свои алгоритмы по выявлению изолятов микроорганизмов, однако агентство заявило, что этот ответ не повлиял на ситуацию: компания не взяла на себя обязательство идентифицировать бактерии до уровня рода.


Gilead разрешили поставлять ремдесивир в американские больницы
Эксперты назвали 4 грандиозных утверждения новых лекарств, ожидаемых до конца этого года
Глава британского минздрава обвинил фармкомпанию во взвинчивании цен
FDA рассмотрит новое лекарство от рака желудка в ускоренном режиме
Sun Pharma отозвала партию метформина
«FDA – это я»: Министр здравоохранения США пытается узурпировать власть в агентстве
FDA снова завернуло препарат Mallinckrodt
Американский регулятор не дал разрешения на продолжение КИ вакцины от коронавируса от AstraZeneca
Tecentriq попал под критику FDA из-за неудачи в клинисследовании против определенного вида рака груди