Белый дом и FDA не могут найти консенсус по вопросу экстренного одобрения вакцины от COVID-19

Американский регулятор хочет ужесточить рекомендации для экстренного одобрения вакцины от коронавирусной инфекции, но этому препятствует администрация Белого дома. В свою очередь, Президент США Дональд Трамп заявил, что не определился в своем отношении к данной инициативе. Такую информацию передает издание Politico.

По словам Филипа Карузе, заместителя директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, регулятор хочет, чтобы компании-создатели вакцин осознавали, что от них требуют провести КИ любой вакцины, которая получит экстренное одобрение.

Он также отметил, что на данный момент очень важно убедиться, что фармкомпании понимают, что конкретно необходимо для выдачи разрешения на вакцину в чрезвычайной ситуации.

Ранее в сентябре руководитель FDA Стивен Хан и агентства по вакцинам Питер Маркс сообщили, что агентство вскоре разработает новое и более жесткое руководство, которое приблизит порог для экстренного применения вакцины от SARS-CoV-2 к стандарту для полного утверждения.

На прошлой неделе данное руководство «застряло», когда его получили в Белом доме, а американский лидер отметил, что пока не может одобрить или отклонить его.

Алекс Азар, глава Минздрава и соцобеспечения Соединенных Штатов подписал данный документ еще до того, как он попал на стол к Президенту, но и с тех пор он успел выразить свою обеспокоенность насчет его принятия. Под сомнение саму целесообразность утверждения такого документа поставил Марк Медоуз, руководитель президентской администрации.

В фармкомпаниях таким шагом также обеспокоились. Пол Стоффельс, главный научный сотрудник Johnson & Johnson и Джули Гербердинг, исполнительный вице-президент Merck отметили, что руководство необходимо опубликовать, чтобы оно было доступно и прозрачно для общественности.

Нынешний глава США неоднократно озвучивал, что вакцина против коронавируса появится к дню выборов в ноябре. Но ряд высокопоставленных чиновников здравоохранения говорят, что это вряд ли станет возможным.