FDA рассмотрит новое лекарство от рака желудка в ускоренном режиме

Агентство пообещало ускорить рассмотрение досье на DKN-01 в качестве терапии второй линии для лечения DKK-положительного рака желудка после предшествующей химиотерапии.

Статус ускоренного режима одобрения предоставляют новым лекарствам и вакцинам, направленным на лечение или профилактику серьезных состояний, для которых либо не существует методов лечения, либо их недостаточно.

DKN-01 – лекарственное средство на основе антител, нацеленных на белок Dickkopf-1 (DKK1), который сверхэкспрессируется в некоторых формах аденокарциномы желудка и стимулирует рост опухоли, а также подавляет естественный противоопухолевый иммунный ответ. На животных моделях было показано, что нейтрализация DKK1 активирует врожденный иммунный ответ против злокачественных клеток.

На днях Leap Therapeutics объявила о начале испытания фазы 2а, где DKN-01 проверят при DKK1-положительном раке желудка в сочетании с тислелизумабом, ингибитором PD-1 от компании BeiGene, с химиотерапией и без.