FDA отчитало Mylan за опасное использование растворителей

Всемирно известный производитель дженериков снова попал в немилость FDA. Если в конце прошлого года конфликт с регулятором возник из-за пробелов в тестировании активных фармацевтических ингредиентов, которые подвергались риску контаминации канцерогенами, то сейчас агентство отчитало Mylan за неспособность надлежащим образом проверить переработанные растворители на заводе в Сангаредди (Индия).

Во время аудита инспекторы FDA обнаружили, что Mylan не ведет учетные записи по очистке резервуаров для хранения, содержащих переработанные растворители. Кроме того, были выявлены проблемы с протоколами надлежащего тестирования растворителей перед их повторным использованием в производстве активных фармацевтических ингредиентов.

Это не первая подобная проблема с растворителями: в августе 2019 года американский регулятор направил предупреждающее письмо индийской компании Lantech Pharmaceuticals в связи с повторным использованием этих химикатов, которое могло повлечь производство некачественных лекарств в результате перекрестного загрязнения.