Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 367 раз

FDA отчитало Mylan за опасное использование растворителей

Новости Украины - 367
second date367
Аудиторы FDA выявили ряд проблем на заводе компании в Индии. На предприятии не соблюдали условия использования растворителей в производстве АФи и готовых препаратов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Всемирно известный производитель дженериков снова попал в немилость FDA. Если в конце прошлого года конфликт с регулятором возник из-за пробелов в тестировании активных фармацевтических ингредиентов, которые подвергались риску контаминации канцерогенами, то сейчас агентство отчитало Mylan за неспособность надлежащим образом проверить переработанные растворители на заводе в Сангаредди (Индия).

Во время аудита инспекторы FDA обнаружили, что Mylan не ведет учетные записи по очистке резервуаров для хранения, содержащих переработанные растворители. Кроме того, были выявлены проблемы с протоколами надлежащего тестирования растворителей перед их повторным использованием в производстве активных фармацевтических ингредиентов.

Это не первая подобная проблема с растворителями: в августе 2019 года американский регулятор направил предупреждающее письмо индийской компании Lantech Pharmaceuticals в связи с повторным использованием этих химикатов, которое могло повлечь производство некачественных лекарств в результате перекрестного загрязнения.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce biotech
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 367 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь