FDA отозвало экстренное разрешение на использование препаратов плазмы крови для лечения больных COVID-19

Американский регулятор FDA ранее предоставил фармкомпаниям экстренное разрешение на производство и продажу препаратов для лечения COVID-19 на основе плазмы крови людей, перенесших коронавирус. Разрешение также давало возмодность врачам по всей стране применять эти лекарства для терапии больных.

Однако, на днях регулятор отозвал свое разрешение, сославшись, что данные клинических испытаний, проведенных специалистами клиники Майо являются недостаточно полными. 

По словам Х. Клиффорда Лейна, клинического директора Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, в настоящее время рассматриваются дополнительные данные, и в ближайшем будущем разрешение могут продлить.

Экстренное разрешение было основано на истории использования плазмы для лечения других заболеваний, исследованиях на животных и ряде исследований плазмы, в том числе финансируемых федеральным правительством, в ходе которых плазма была протестирована у более чем 66000 пациентов с COVID-19.

Тем не менее, ряд ведущих официальных лиц здравоохранения, в том числе Лейн, директор Национального института здравоохранения доктор Фрэнсис Коллинз и доктор Энтони Фаучи, главный правительственный эксперт по инфекционным заболеваниям, на прошлой неделе предупредили, что имеющиеся данные исследования, проведенного в клинике Майо, не показали достаточно весомых данных, чтобы поддержать экстренное одобрение.

«Мы трое в значительной степени согласны с тем, что важны надежные данные, полученные в результате рандомизированных контрольных испытаний, и что пандемия этого не изменит», - сказал г-н Лейн.

По словам чиновников, сейчас проводятся дополнительные масштабные КИ, дабы проверить данные полученные ранее об эффективности препаратов крови при COVID-19. Специалисты заявляют, что хотят быть уверенными на 100%, что применение подобных лекарств является эффективным и безопасным.