- Категория
- Новости
Roche утвердила в Европе новый онкопрепарат
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
523
Roche получила одобрение EMA на использование онкопрепарата Rozlytrek у взрослых и детей страше 12 лет при лечении опухолей с мутацией NTRK.
Противоопухолевый препарат Rozlytrek был утвержден в Европейском Союзе для использования у пациентов, чьи опухоли несут мутацию NTRK. Rozlytrek (энтерректиниб) можно использовать для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше, не проходивших ранее терапию препаратом того же класса.
Европейская комиссия также одобрила Rozlytrek для лечения взрослых с ROS1-положительным, прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших ингибиторы ROS1.
Решение регулятора основано на результатах комплексного анализа основных этапов клинических исследований STARTRK-2, фазы 1, STARTRK-1 и этапа 1 ALKA-372-001, а также данных исследования STARTRK-NG фазы 1/2.
Roche также разрабатывает совместно с Foundation Medicine сопутствующие диагностические продукты, помогающие идентифицировать людей, которым подойдет лечение энтерректинибом.
Это означает, что у похожего препарата Vitrakvi от Bayer, который был одобрен по этому показанию сентябре прошлого года, появился первый конкурент в Европе. Тогда Vitrakvi стал первым препаратом класса ингибиторов NTRK, утвержденным в Европе, и первым в мире лекарством, назначаемым для борьбы с опухолями исключительно на основании их генетической характеристики, а не местоположения в организме.
