Украина хочет участвовать в клиниспытаниях назальной формы индийской вакцины от COVID
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
ЕМА заблокировало оборот дженериков, биоэквивалентность которых подтверждала индийская компания

Вакцину Pfizer/BoiNTech зарегистрировали в Украине
В Украину прибыла первая партия вакцины Covishield из Индии
Индийскую вакцину от коронавируса зарегистрировали в Украине
Индийская вакцина от коронавируса уже едет в Украину, однако с ее регистрацией могут возникнуть проблемы
Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) в составе EMA рекомендовал приостановить выдачу разрешений на продажу ряда лекарственных средств, оценку биоэквивалентности которых проводила индийская контрактная исследовательская организация (CRO) Panexcell Clinical Laboratories.
Решение последовало за выводами немецкого и австрийского регуляторов, которые в ходе инспекции в октябре 2019 года обнаружили ряд нарушений, допущенных Panexcell Clinical Laboratories при проведении исследований по оценке биоэквивалентности генерических препаратов в центре в Мумбаи. Как указывается на официальном сайте агентства, рекомендация комитета направлена для дальнейшего рассмотрения в Еврокомиссию.
Регулирующие органы отметили, что зафиксированны очень похожие данные от пациентов, которые принимали участие в тестировании доксорубицина (противоопухолевое ЛС), а также некорректное фиксирование температуры в зоне обработки биообразцов.
Чтобы возобновить обращение препаратов, производителям потребуется предоставить альтерантивные данные, подтверждающие биоэквивалентность этих продуктов. Препараты, регистрация которых рассматривается на основании исследований Panexcell Clinical Laboratories, в ЕС регистрироваться не будут. Из-за нарушений, допущенных этой компанией, пострадают антибактериальные и противовирусные препараты производства индийской Laurus, британских Special Concept Development (UK) Limited и Strandhaven, а также кенийской Dawa Limited.


EMA может одобрить первую вакцину против COVID-19 уже до конца года
Lynparza одобрен в ЕС для лечения рака поджелудочной железы
Еврокомиссия утвердила скандальную вакцину от лихорадки Эбола
Перспективное лекарство от бокового амиотрофического склероза проверят также при болезни Альцгеймера
В ЕС одобрили первый препарат для терапии COVID-19
Takeda потеряет 200 миллионов долларов после того, как проданное Novartis лекарство попало в передрягу в Европе
EMA выбрало нового шефа-фармацевта
ЕС не видит смысла в закупке вакцин через инициативу COVAX, цена "кусается"
Пандемия COVID-19 «срезала» доходы Novartis