Еще почти $500 млн получит Moderna на клиниспытания вакцины от COVID-19

Moderna Inc. сообщила о том, что контракт с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) претерпел изменения. Они касаются получения допфинансирования до $472 млн на поддержку КИ поздней стадии, включая расширенное испытание III фазы экспериментальной мРНК-вакцины (mRNA-1273) от коронавирусной инфекции.

Ранее полученные от BARDA средства в сумме до $483 млн были направлены на поддержку расширения масштабов исследования mRNA-1273 и клинразработки, первоначально с меньшим ожидаемым числом добровольцев в третьей фазе исследования. После обсуждения с американским регулятором и представителями программы Operation Warp Speed, фармкомпания решила провести более обширное КИ фазы III. Согласно пересмотренного договора, BARDA проведет расширенную поддержку поздней стадии клиниспытаний mRNA-1273. Туда войдет и осуществление исследования III фазы при участии 30 000 человек в США. На текущий момент стоимость контракта оценивается примерно в $955 млн.

Гендиректор Moderna Стефан Бэнсел сказал, что данные первой фазы КИ впечатляющие и дают надежду на то, что вакцина поможет в борьбе с коронавирусом.

Исследование COVE фазы III будет проходить в совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), который входит в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), стартует 27 июля. Согласно пересмотренному FDA протоколу клинисследования фазы III, он приведен в соответствие с последними руководящими принципами регулятора по разработке КИ для исследований вакцины-COVID-19. В рандомизированном плацебо контролируемом исследовании 1:1 в США ожидается участие 30 000 добровольцев, доза препарата – 100 мкг.

Первичной конечной точкой будет профилактика симптоматического заболевания коронавирус. Ключевыми вторичными конечными точками станут профилактика тяжелой формы COVID-19 и заражения SARS-CoV-2.

В планах биотехкомпании остается поставка около 500 млн доз вакцины в год, и, возможно, до 1 млрд доз в год, начиная с 2021 года. Поставки будут проходить непосредственно с площадки компании Moderna в США и стратегического партнера – Lonza (Швейцария).