Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 381 раз

FDA испытывает сомнения относительно онокпрепарата GlaxoSmithKline

Новости Украины - 381
second date381
У американского регулятора появились опасения кассательно нового препарата от GSK, поданного на регистрацию для лечения резистентной множественной миеломы. Эксперты сочли тревожными данные о побочках белантамаба мафодотина. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона. Компания образована в 2000 году путём слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham.

Основные производственные мощности сконцентрированы в Великобритании, Испании, Ирландии, США и Сингапуре. Основные продажи обеспечивают препараты по терапевтическим направлениям: респираторные заболевания, онкология, ВИЧ/СПИД, диабет, психические расстройства, профилактика инфекционных заболеваний (вакцины для различных возрастных групп).

Подробнее о компании
GlaxoSmithKline (ГлаксоСмитКляйн Украина)
GlaxoSmithKline
Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.

FDA подняло ряд вопросов, связанных с побочными эффектами препарата GlaxoSmithKline, разработанного для лечения резистентной множественной миеломы.

Согласно документам FDA, в клинических испытаниях препарат белантамаб мафодотин вызывал тяжелые офтальмологические осложнения у 44% пациентов, многие из которых также жаловались не ухудшение зрения. Исследователи изменили дозу, чтобы уменьшить побочные эффекты, но в агентстве утверждают, что этой стратегии может быть недостаточно.

Аналитики предполагают, что сомнения, которое испытывает агентство относительно профиля безопасности экспериментального лекарства, могут означать, что его не утвердят в этом квартале, как ожидалось ранее. Окончательное решение примет группа из девяти экспертов.

В случае одобрения белантамаб мафодотин станет первым лекарственным средством, таргетированным на В-клеточный антиген созревания (BCMA), который экспрессируется на поверхности почти всех злокачественных клеток при множественной миеломе.

Белантамаб мафодотин – конъюгат гуманизированного моноклонального антитела против BCMA, дополнительно нагруженным цитотоксическим монометилауристатином фенилаланином (MMAF), оказывающим антимитотическое действие. В опорном исследование DREAMM-2 использование этого средства обеспечило полную или частичную ремиссию у 31% пациентов, принимавших его в дозе, предложенной в регистрационном досье.

Pharma.net.ua
По материалам: Biopharma dive
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 381 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
больше новостей на эту тему