В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA наконец-то приняло досье на препарат от болезни Альцгеймера

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Biogen сообщила, что только сейчас представила окончательный проект по борьбе с болезнью Альцгеймера на рассмотрение американскому регулятору, в результате чего акции компании выросли на 5%. У FDA теперь есть 60 дней, чтобы принять или отклонить заявку и решить, предоставлять ли новому препарату приоритетный статус проверки.
Речь идет о многострадальном антителе адуканумаб, регистрационное досье на который разработчик подавал впервые еще в начале 2020 года
Сегодня в пакете данных, поданных Biogen, тоже есть пробелы, в том числе касающиеся «менее чем убедительного профиля эффективности» препарата (по отзывам экспертов). И, без сомнения, для изучения профиля токсичности и статистической строгости клинической программы адуканумаба будет созван консультативный комитет. Однако, учитывая недостаток методов лечения Альцгеймера, FDA может проявить снисходительность, так что утверждение адуканумаба выглядит вполне вероятным.
Помимо Biogen аналогичные средства разрабатывают и другие фармгиганты, которые, несомненно, будут пристально следить за решением регулирующего органа.
Антитела против болезни Альцгеймера с аналогичным механизмом действия |
||||
Препарат |
Компания |
Продажи к 2026 году |
Показание при болезни Альцгеймера |
|
III фаза |
||||
Aducanumab |
Biogen/Eisai |
2,894 |
Ранняя и умеренная стадии |
|
BAN2401 |
Biogen/Eisai |
969 |
Ранняя стадия |
|
Gantenerumab |
Roche |
69 |
Ранняя стадия |
|
Solanezumab |
Eli Lilly |
- |
Асимптоматическая стадия |
|
II фаза |
||||
LY3002813 |
Eli Lilly |
22 |
Ранняя стадия |
|
Crenezumab |
Roche/AC Immune |
- |
Асимптоматическая стадия |
|
Источники: EvaluatePharma, clinicaltrials.gov. |


«Дочка» AstraZeneca утвердила свой первый препарат
Лекарство от AstraZeneca – новое средство профилактики повторного инсульта в дополнение к «классическому» аспирину
Скотт Готтлиб призвал власти США создавать запасы терапевтических антител для борьбы с COVID-19
Швейцарский производитель планирует утвердить лекарство от бессонницы следующего поколения
«Дочка» GlaxoSmithKline утвердила новый препарат от ВИЧ
FDA не снизит планку в требованиях к вакцинам от коронавируса
Перспективное лекарство от бокового амиотрофического склероза проверят также при болезни Альцгеймера
Комбинированный препарат получил статус прорывной терапии при болезни Альцгеймера
FDA утвердило назальный спрей для лечения диабетического гастропареза