Шок фармы: FDA завернуло Keytruda

Merck & Co получила от американского регулятора полное ответное письмо относительно применения своего блокбастера в сочетании с Lenvima (Eisai) в качестве терапии первой линии станет при раке печени.

Для Keytruda, в последние годы ставшего практически золотым стандартом иммунотерапии, подобный ответ регулятора стал ударом, хотя блокбастер Merck & Co и сохранил показание терапии второй линии при гепатоцеллюлярной карциноме.

В прошлом месяце перволинейное показание при раке печени смог получить аналогичный иммунотерапевтический препарат от Roche. Тем не менее, Keytruda еще имеет шансы на утверждение в качестве терапии первой линии: для этого производитель организовал второе исследование, которое сравнивает режим «Keytruda плюс Lenvima» против монотерапии Lenvima.