Швейцарский производитель планирует утвердить лекарство от бессонницы следующего поколения

Речь идет о препарате даридорексант, двойном антагонисте орексиновых рецепторов, который завершил два исследования третьей фазы, где в совокупности наблюдались 924 взрослых и пожилых пациента с инсомнией.

Обе дозы даридорексанта, 10 и 25 мг, значительно улучшили как начальную фазу сна, так и обеспечивали поддержание достаточного сна, а более высокая доза препарата также значительно улучшала дневную продуктивность. Эффект терапии сохранялся в течение трех месяцев периода наблюдения. Нежелательные явления, возникающие при лечении в течение периода исследования, были зарегистрированы у 38,2% и 39,3% пациентов, получавших даридорексант в дозе 10 и 25 мг соответственно (32,7% - в группе плацебо). Наиболее частыми побочными явлениями были указаны назофарингит, головная боль, сонливость и усталость.

Производитель признал, что препарат не достиг статистически значимого улучшения качества сна, но собирается провести дополнительный анализ, который, возможно, спасет продукт. Также, несмотря на высокий профиль безопасности, регуляторы будут тщательно изучать вероятность развития опасных побочных эффектов, связанными с применением снотворных препаратов старого поколения.

К тому же следует отметить, что даридорексант, несмотря на его «молодость, на рынке ожидают уже два конкурента, недавно утвержденные FDA – лемборексант и суворексант, которые выпускают Eisai и Merck & Co соответственно.