В ЕС одобрили первый препарат для терапии COVID-19

Данное разрешение выдавалось фармкомпании, чтобы обеспечить интересы общественного здравоохранения в связи с глобальной эпидемией COVID-19. Также оно основывается на непрерывном обзоре подтверждающих данных, который стартовал в апреле 2020 года.

Препарат Veklury, согласно разрешению, показан для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (от 12 лет и старше и весом не меньше 40 кг) с пневмонией, требующей дополнительного кислорода.

Действие Veklury изучалось в ходе испытаний на больных с коронавирусом на стационарном лечении, охватывающих весь спектр тяжести течения болезни.

Условное разрешение на реализацию ЛС поддерживается глобальным исследованием фазы III ремдесивира. Оно проходило в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний США. Срок действия данного разрешения составляет 1 год, но оно может быть пролонгировано или переведено в категорию безусловного маркетингового разрешения после представления и оценки дополнительных подтверждающих данных.

Стоит отметить, что КИ, в которых проходит оценка безопасности и эффективности ремдесивира, продолжаются. В них также рассматривают препарат совместно с противовоспалительными ЛС и в особых группах населения, в том числе и детей. Организованы также КИ новых форм ремдесивира.