Crown Agents требует засекретить всю информацию о вакцинах, закупленных через организацию для Украины
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
СЕО фармкомпании обвинил FDA в завышенных требованиях

Украина хочет участвовать в клиниспытаниях назальной формы индийской вакцины от COVID
Вакцину Pfizer/BoiNTech зарегистрировали в Украине
В Украину прибыла первая партия вакцины Covishield из Индии
Индийскую вакцину от коронавируса зарегистрировали в Украине
Глава Intercept Pharmaceuticals обвинил американского регулятора в завышенных требованиях, после того как агентство завернуло регистрационное досье на препарат для лечения жировой болезни печени, который считался потенциальным блокбастером. В результате решения FDA акции биофармацевтической компании обвалились более чем на 40%.
Препарат на основе обетихоловой кислоты уже должен был получить от агентства положительное решение по ускоренной процедуре, но оно вдруг решило отказаться от рассмотрения регистрационных документов, потребовав от производителя провести еще один анализ опорного исследования REGENERATE, который включал бы дополнительные данные о безопасности и эффективности. Проблема заключалась в том, что прогнозируемая польза препарата, основанная на суррогатных конечных точках, остается неопределенной.
Генеральный директор Intercept Pharmaceuticals Прузански остро отреагировал на решение агентства, заявив, что FDA «не сообщило» им ранее о том, что обетихоловая кислота не может быть одобрена с использованием ускоренной процедуры, и «агентство приняло решение, основанное на, по-видимому, неполном обзоре, и не предоставив медицинским экспертам и пациентам возможность быть услышанными». «FDA постепенно увеличивает сложность конечных точек, создавая тем самым слишком высокую планку», – посетовал СЕО фармкомпании, добавив, что агентство лишило тысячи пациентов жировой болезнью печени возможности воспользоваться преимуществами «прорывной терапии».
Желание FDA получить более внятные данные о преимуществах препарата также, по всей видимости, создаст похожие проблемы для и некоторых конкурентов Intercept Pharmaceuticals.


Комбинированный препарат получил статус прорывной терапии при болезни Альцгеймера
«Дочка» AstraZeneca утвердила свой первый препарат
Macrogenics получила для своего антитела статус орфанного препарата
FDA утверждает пероральный препарат от акромегалии
Keytruda получает новое показание и обходит химотерапию
Takeda потеряет 200 миллионов долларов после того, как проданное Novartis лекарство попало в передрягу в Европе
AbbVie заключила сделку со старым партнером Allergan для поиска новых препаратов
Allergan провалила утверждение офтальмологического прапарата
В Британии все же продолжат исследовать гидроксихлорохин при COVID-19